药品注册申请资料的形式要求.ppt

药品注册申请 资料的形式要求 药品注册 药品为一特殊商品，其质量的好坏将直接关系到广大人民群众的健康问题。药品的上市必须通过国家食品药品监督管理部门监管，并基于对药品的安全、有效、质量可控等特性审核、批准。 □资料按套装入档案袋 □档案袋正面：药品名称 本袋所属第×套第×袋每套共×袋 本袋内装入的资料项目编号 申请申请人名称 药品代理机构名称 ☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。 ☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。 10．药品名称来源 ○来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准； ○来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会； ○来源于文献的，选文献； ○属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。 12．制剂 ○在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选《中国药典》剂型； ○属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选新剂型，进口药品同时填写剂型的英文。 13．包装规格 指一个最小销售单元里包装的完整制剂的个数，如：×片/瓶，×支/盒。每一份申请表可填写多个包装规格。 19．药品标准依据 指本项药品申请所提交药品标准的依据来源。 ○来源于中国药典的，需写明药典版次；属局颁标准的，需写明何种及第几册； ○属于申请人自行起草或者修订的药品标准，选自拟标准； ○来源于药品注册标准的，写明该注册标准的编号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次。 28～31．申请人 ○新药的注册申请人，必须填写机构2与机构1完全相同的，也应当逐项填写。 ○ “本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。 审查机关 ○审查机关，应为对注册申请表进行审查的机关亲笔手填； ○审查人签名，应为对注册申请表进行审查的当事人亲笔手填； 对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。 要求： ☆ 委托试验或检验应有委托合作协议、试验单位资质证明并附于该项试验资料之后，所作的图谱及试验资料封面应加盖红章。 ☆ 所有试验结果图片，如病理图、薄层图等应附彩色照片。 ☆ 申请减免临床研究，应在临床研究资料综述中阐明依据。 ☆ 单申请制剂的，必须提供其原料药合法来源证明，两份，分别放置2#、13#资料中。 ☆ 所有的外文文献必须有中文译文。 减免临床 法规： 《办法》附二 化药注册要求→五： 6、减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。 减免临床不是只在附加申请事项中选择减或者免临床研究就可以减或免必须有依据和理由，只要理由充分足可以说服审评专家，减与免的可能性是很大的。。 例如：化药6类固体口服制剂，按照一般要求是需要进行18-24例生物等效性试验，但仍有一些企业该类申请免掉了临床。 参看药审中心-已有国家化药研究指导原则 固体口服制剂在体外相关性研究资料支持的前提下，可以考虑体外试验代替生物等效性试验。 一、综述资料  1.药品名称： 1.药品名称： 通 用 名 化学结构式 汉语拼音 分子式 英文名 分子量 化学名 2、命名依据：本品为xxx原料药xxx制成的xxx剂，并参照国家药品标准xxx，故命名为xxx 3、参考文献：已有国家标准建议附其国家标准。若无法拿到其国家标准可附上其标准转正颁布件，已有进口可附上国家局数据库查询结果。 2.证明性文件： 证明性文件 一．申请人合法登记证明文件 XXXX产品为 XXXX类，由XXX公司开发并申请，合法登记证明文件见