《产前诊断技术管理办法》有关问题说明和实施要求.ppt

谢谢大家！ 审批： 在审批产前诊断技术机构时应坚持的原则： 1）慎重审批。对产前诊断技术的复杂性和高风险性要有充分的认识。不具备条件的市，先人员培训，服务硬件设施准备，暂不行审批。 2）“数量”和“便民”兼顾。有一定数量的诊断对象才能保证技术的不断成熟和持续健康发展。机构数量的确定从实际出发，但总体上不宜过多。 3） “规范”和“发展”并举：防止盲目发展和过分保守。 4） “软件”和“硬件”同步——规范管理、质量控制、合理转诊制度等是可持续发展的关键。 防止盲目“硬件”投入—— 购设备、上项目。 5）人才的积极培养和严格把关。创造条件培训人员，同时资格从严。 审批过程中的关键环节： 人员资格是机构资格的前提； 机构资格的审查要严格； 筛查——诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件。 人员条件：《母婴保健技术考核合格证书》 临床医师：妇产科和儿科执业医师； 强调 掌握临床遗传学专业知识和技能。（但目前是薄弱环节） 超声医师：执业医师、超声产前诊断系统技术。 一般实验室人员：专门从事产前诊断生化检验的实验室技术 机构条件： 人员是核心：抓紧培训。 组织设置是基础：专设机构、部门配合、协调。 规章制度是保障：细致、完备、可操作。 设备硬件是工具：适度、实用。 产前筛查—诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件。 申请产前诊断技术的机构必须要对卫生行政部门要求的技术指导、培训、指定区域内的社会群体性工作等进行落实。 不应对单项产前诊断技术进行审批。 产前诊断的机构应开展综合项目，遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传； 对分子遗传技术未做硬性规定，有条件的可以开展，尚不具备条件的根据实际与有关机构建立联系。 产前筛查—产前诊断两机构工作联系的建立是机构资格的必备条件 对筛查管理的基本原则：规范化、科学化、从严管理；兼顾便民； 《管理办法》特别强调了对筛查的管理；信息公开、质量控制、加强培训和转诊关系的确定； 对筛查单位进行管理，可通过 1）审批：简化程序和内容； 2）备案：省卫生行政部门掌握筛查单位的有关信息，以备检查； 3）纳入网络：通过产前诊断机构对筛查机构进行管理； 对产前筛查管理的关键环节：设备、试剂、与产前诊断机构关系的确立。 1） 设备： 应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进，并验明产品的《产品注册证书》、《进口注册证书》等。（《医疗器械监督管理条例》） 2）试剂：产前筛查试剂属体外生物诊断试剂；按药品进行管理，应取得相应的注册证书。（国药监办[2002]324号“关于体外诊断试剂实施分类管理的公告”） 3）对产前筛查机构的基本要求： 筛查机构必须设有妇产科诊疗科目； 与产前诊断机构建立工作联系：应以书面协议、合同或共同遵守的制度等形式固定下来。利益共享、风险共担。 设备要求：与产前诊断机构的生化免疫室同。 产前筛查纳入产前诊断的质量控制体系： 1、 筛查方法、筛查指标、筛查结果定期上报； 2、 实验室比对、质量评定； 3、试剂的灵敏度和特异度； 4、逐步进行筛查结果准确率的信息公布，（先网络内部、后社会人群）。 （三）产前诊断技术的实施 1、基本原则： (1)知情同意。 第16条 实施产前诊断技术知情同意的原则规定。 第20条 产前检查时的知情。 第23条 产前诊断技术应用和结果知情。 第24条 对妊娠结局的处理的知情选择。 第25条 对胎儿尸检处理的知情同意。 (2)产前诊断重点人群的确定： 重申了《母婴保健法》规定的应进行产前诊断的几种情形。 羊水过多或过少； 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形； 早期致畸接触史； 有家族遗传史或曾分娩过缺陷儿的； 年龄超过35岁的。 （3）提供技术服务系列化原则： 筛查——诊断——后续措施、处理 (4)产前诊断重点疾病的确定基本上采用了WHO的建议。 疾病发生率高、危害严重、疾病负担重、缺乏有效治疗方法、诊断技术成熟、可靠、安全、有效。各地在执行中应结合本地实际，突出重点。 (5)产前诊断的结果以临床医师的综合结论为最终结论。 第22条