CDE学习体会与理解-楼永军-浙江省食品药品检验所.ppt

CDE学习体会与理解 楼永军 浙江省食品药品检验所 内容 药品注册概述 药审中心介绍 CDE学习体会 药品注册概述 药品全过程监管 药品注册概述 药品注册定义 指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品注册概述 药品注册流程 药品注册概述 申请 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构 境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 申请人限定为“机构”，剥夺了公民个人研发新药的权利 药品注册概述 行政受理 SFDA：进口药品注册（包括国际多中心申 请）申请的受理 各省药监局：国产药品注册申请的受理 药品注册概述 审评 现场核查/检查 样品检验/标准复核 技术审评 省局/认证中心 药检所 药品审评中心 审评综合意见 药品注册概述 审批 国家局/省局 药品注册概述 药品注册申请分类 新药申请（申请临床、申请生产） 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请 药品注册概述 药品注册申请分类 新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报 药品注册概述 药品注册申请分类 仿制药申请 指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请(生物制品按照新药申请的程序申报) 药品注册概述 药品注册申请分类 进口药品申请 指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 药品注册概述 药品注册申请分类 补充申请 指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 药品注册概述 药品注册申请分类 再注册申请 指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 药品注册概述 药品注册概述 仿制药申请程序 （28号令） 药品注册概述 进口药品申报程序 药品注册概述 化学药品CTD格式申报资料 国内CTD格式资料的总体框架 主要研究信息汇总表（原料药） 主要研究信息汇总表（制剂） 申报资料撰写要求（原料药） 申报资料撰写要求（制剂） 药品注册概述 原料药信息汇总表组成 药品注册概述 原料药申报资料组成 药品注册概述 制剂信息汇总表组成 药品注册概述 制剂申报资料组成 药品注册概述 化学药品CTD格式的基本要求 药品注册概述 化学药品CTD格式的基本要求 药品注册概述 部分名词解释 内容 药品注册概述 药审中心介绍 CDE学习体会 药审中心介绍 药审中心职能 是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评 药审中心介绍 药审中心介绍 化药药学一部 负责化学药物1～3类的药学研究资料的技术审评工作 负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作 药审中心介绍 化药药学二部 负责化学药物4～5类的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作 负责化学药物4～5类临床试验申请、5～6类注册申请等的综合评价工作 药审中心介绍 药理毒理学部 负责药理毒理学研究资料的技术审评工作 负责化学药物1～2类临床试验申请的综合评价工作 药审中心介绍 化药临床一部 负责精神障碍、镇痛、麻醉科、内分泌、抗风湿、免疫、呼吸系统及抗过敏、抗肿瘤、血液病、医学影像学等的临床研究资料的技术审评工作 负责上述治疗领域化学药品1～4类注册申请等的评价工作 药审中心介绍 化药临床二部 负责神经系统、循环系统、肾脏/泌尿系统、生殖系统、消化系统、抗感染、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科、五官科、器官移植、外科等的临床研究资料的技术审评工作 负责对上述治疗领域化学药品1～4类注册申请等的综合评价工作 药审中心介绍 中心审评任务序列 新药临床试验申请（IND) 新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床试验申请 新药生产上市申请(NDA) 申报上市的化药注册分类1～4 药审中心介绍 中心审评任务序列 验证性临床试验申请 申报临床的化药注册分类3～4 仿制药及改剂型申请（ANDA） 化