第8章药品知识产权的保护-浙江大学马晓微药事管理课件.ppt

第八章 药品知识产权的保护 第一节 知识产权概述 第二节 药品专利保护 第三节 药品商标保护 第四节 药品行政保护条例 第五节 中药品种保护条例 第六节 WTO与知识产权 第一节 知识产权概述一、定义与特征 [知识产权]（Intellectual property） 是指包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称。 知识产权是一种智力成果，是一种财产权，是一种无形资产，它与动产、不动产构成人类财产的三大形态。 第一节 知识产权概述一、定义与特征 专有性 —— 是指权利人对其智力成果享有独占、垄断和排他的权利，任何人未经权利人许可，不得使用权利人的智力成果； 地域性 —— 是指任何一个国家或地区授予的知识产权，仅在该国或该地区受到保护； 第一节 知识产权概述一、定义与特征 时间性 —— 是指权利人只能在一段时间内享受其独占权利，不能永久享受，该条主要体现了知识产权是追求人类智力成果在社会中发挥出最大效益的原则； 无形性 —— 是指智力成果在尚未转让开发之前是一种没有形体的精神财富。 第一节 知识产权概述二、重要意义及我国法律制度 20世纪科学技术发展日新月异， 当技术发明创造作为商品进入市场后，如果智力成果没有一定的利润回报， 研发者的积极性、 可持续发展性必将受到影响， 保护知识产权的重要性日显重要。 第一节 知识产权概述二、重要意义及我国法律制度 药品知识产权保护的意义非常重大 它保护和鼓励了药品的创新和开发 推动了我国制药产业的战略性转变 促进了药学科学的技术进步 扩大了药品国际贸易和技术交流。 第一节 知识产权概述二、重要意义及我国法律制度 1980年，我国正式加入世界知识产权组织 1982年颁布《商标法》，于1993年修订 1984年颁布《专利法》 于1993年作出重大修订 1987年颁布《著作权法》 1992年制定的《中药品种保护条例》 第一节 知识产权概述二、重要意义及我国法律制度 1993年制定的《药品行政保护条例》 1993年颁布《反不正当竞争法》 1997年修订《刑法》，在第三章专门增加了“侵犯知识产权罪”一节 2001年中国加入WTO，中国政府与多国政府签署了与贸易相关的知识产权协议。 第一节 知识产权概述三、与药品相关的知识产权 第一类 新药 新的物质、新技术生产、新的生产工艺、新的处方、动植物、微生物和矿物新的药用品种和新的生产方法等。 第二类 注册商标 药品商标、药品商品名、地道药材的产地名称、医药企业的商业秘密。 第一节 知识产权概述三、与药品相关的知识产权 第三类 管理信息 医药企业的计算机软件、GLP、GMP管理系统软件等。第四类为著作权类，如药学书籍、药学年鉴等。 第五类 产品信息 药品说明书、未公开披露的有关产品研发、市场营销、技术转让、投资等信息。 第一节 知识产权概述四、药品知识产权保护的形式 专利法保护 行政保护 新药保护 中药品种保护 外国药品行政保护 商标法保护 必威体育官网网址法保护 第二节 药品专利保护一、专利法的修订 1993.1.1修订的专利法规定 对下列各项（5项）不授予专利： 科学发现； 智力活动的规则和方法； 疾病的诊断和治疗方法； 药品和用化学方法获得的物质（1993年删除） 食品、饮料、调味品（1993年删除） 动物和植物品种； 用原子核交换方法获得的物质。 第二节 药品专利保护二、专利的类别 专利共分为三种形式： 发明——保护期20年、延迟审查制度 实用新型——保护期10年、登记制度 外观设计——保护期10年、登记制度 第二节 药品专利保护三、医药产品专利的类别 1. 医药产品的发明专利 —— 产品发明 指新化合物，如活性成分、非活性成分、药用辅料、中间体、代谢物、药物前体、已知化合物新的医药用途、药剂组合物等。 —— 方法发明 指药物生产工艺、工作方法和用途发明。 第二节 药品专利保护三、医药产品专利的类别 2. 实用新型专利 医疗器械产品 新的药物剂型（如缓控释制剂）、 新的给药容器及容器新形状、 新结构、开关技巧等 第二节 药品专利保护三、医药产品专利的类别 3. 外观设计专利 外观设计应与公开发表使用的外观设计不相同或不相近。 药品包装容器、包装盒等 如龙牡壮骨冲剂 第二节 药品专利保护四、专利权人的权利与义务 禁止实施权 禁止他人进口权 权利 许可他人实施