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世界中医药2009年12月第4卷增刊 ·127·
后气阴两虚症状均有不同程度的改善,治疗组改善率 粒,分2次服。
明显高于对照组(P0.05)。Fins,HOMA—IS(胰岛随访时间:12个月。终点:空腹血糖6.1mmoL/L
素功能指数),HOMA—IR(胰岛素抵抗指数)方面治
(80—1lOmg/d1)。
疗组较对照组改善明显(P0.05,P0.01)。 达到终点后处理:如达到临床试验的主要终点,则
消渴丸的药效学早期研究提示:消渴丸以中药与 终止试验,转为常规治疗,治疗方法循《中国糖尿病防
西药合用,可增强降血糖的作用,消渴丸具有调整胰岛 治指南》。终止试验但随访时间不足12月者将被继
分泌功能和增加肝糖原含量的作用,消渴丸具有防治 续随访至12个月。
糖尿病并发症的作用,消渴丸可减少优降糖的副作用, 4.3试验终点1)主要终点:从随机到达到预先设
并能增强体质,从而迅速改善患者的临床症状。
4中一牌消渴丸循证医学研究 的时间。2)次要终点和观察指标:气阴两虚证的症状
4.1 实验方案本研究是一项多中心、控制性、随机 轻重分级的变化。低血糖。保持HbAlc小于6.5%
分组、两组平行、双盲活性药物对照的临床试验。约有 的时间。在各预定研究阶段各组HbAlc小于6.5%
800例Jl}L糖控制不理想的2型糖尿病患者。400例单
患者的比率。观察:1)胰岛B一细胞功能的变化;2)
用二甲双胍药物治疗3个月以上者。400例未用过任胰岛素抵抗水平的变化;3)体重、腰围、臀围变化;4)
何降糖药物且非超重和非肥胖者。 血脂水平,胰岛素水平,炎症因子(hsCRP),脂联素的
导人期:四周。饮食和运动指导:已经服用二甲双 变化;利用高通量SNP技术,检测AMPK、磺脲类受体、
胍治疗组:二甲双胍剂量标准化(1500re/日)。未用过
任何降糖药物:标准生活方式干预()导人期,随机分
组:即格列本脲组和消渴丸组,每组400例。研究流程 因的多态性。
(二甲双胍基础治疗组)。 应用代谢组学技术检测尿液中治疗前后各种代谢
4.2研究流程(首选用药组)空腹血糖控制目标: 物改变,从而阐明消渴丸,格列本脲对代谢组学的影
4.4~6.1mmol/L(80—110mg/d1)。格列本脲组:服用响,以探讨代谢改变与药物疗效之间的关系。
每粒含格列本脲0.25mg和中药安慰剂的水丸5粒, 数据统计分析。深入分析大量的SNP和代谢组
每日1次,以后根据治疗效果逐渐将剂量加至每日30 数据,从中揭示影响药物疗效的主要遗传、代谢和环境
粒,分2次服。 因素。
消渴丸组:起始剂量为消渴丸5粒(每粒含格列
本脲0.25mg),每日1次,最大剂量为每日消渴丸30月已全部出组,2009年年底试验结果揭晓。
步长稳心颗粒临床观察与研究
黄瑾
(福建省福州第七医院,350001)
稳心颗粒是山东步长制药有限公司联合国内著名 善稳心颗粒质控提供依据;初步开展生物体系经受稳
医药学专家以现代医药学标准研发的纯中药复方制 心颗粒扰动后应答过程和变化规律。
剂。我院经6年的临床观察研究,其疗效显著,物质组 1.1 开展稳心颗粒药代动力学和生物学研究
成、作用机理明确,是目前心律失常患者的首选药物。 1)党参:为桔梗科植物的干燥根,味甘,性平。归
l稳心颗粒的物质基础和作用机理 脾、肺经。主要含多糖、皂苷、植物甾醇、生物碱、挥发
要研究稳心颗粒对复杂人体的作用机理,我们从 油和黄酮类等。试验表明,党参可使机体巨噬细胞数
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