GB 13172-1991裂变99Mo-99mTc色层发生器.pdf

中华人民共和 国国家标准 裂变99M0_99MTc色层发生器 GB13172-91 99Mo_s9mTcchromatographic generator(Fission) 1主题内容与适用范围 本标准规定了裂变”M。一’9-T。色层发生器的技术要求及检验方法。 本标准适用于以裂变产物，MO为母体，用A1,O,为吸附剂的医用’9mT。色层发生器；不适用于其它 类型的’9mT。发生器。 2 引用标准 GB11806 放射性物质安全运输规定 3 术语 3.1医用’9mT。色层发生器technetium-99mchromatographicgeneratorinmedicink 系将钥酸盐 （Mo)吸附于Al,O：吸附柱床 卜．叮适时地用城化钠注射液洗脱illMo夜变产生的 99mT。的装Ro 3.2细菌内毒素检查法bacterialendotoxtntest 系利用鳖试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规 定的一种实验技术。 3.3发生器淋洗效率elutionefficiencyofthegenerator 洗脱下来的”9mT。活度占淋洗开始时发生器中存在的’Tc总活度的百分数。 4 产品代号 产品应有代号。 5 产品规格 11.1GBq；18.5GBq；29.6GBq。 6 技术要求 6门 发生器技术要求 6.1.1 结构设计要求 a．发生器结构设计应合理、紧凑、安全和操作方便； b． 发生器应包括下述部件：色层柱、屏蔽体、针头和连接部件； c．色层柱为底部烧结砂芯的玻璃柱，内径不大于10mm，高不超过50mm，内装适量色层AI,O,, 6.1.2 防护要求 国家技术监督局1991一10一29批准 1992一08一01实施 标准分享网 免费下载 GB 13172一91 发生器屏蔽体应满足GB 11806之规定；使用现场应附加屏蔽。 6.1.3淋洗效率 10 mL洗脱液淋洗效率应不低于90000 6.1.4吸附剂要求 色层AI,O，的吸附容量、颗粒度应符合下述规定： a．吸附容量：大于50 mgMo/gAI,O,; b. 颗粒度：直径为0. 177-0-125 mm(80-120目）的AIA 颗粒应在90％以上。 AI,O，上柱前，须用去离子水充分漂洗，除去细小颗粒。 6．2洗脱液质量要求 6.2.1性状 应为无色澄明液体。 6.2- 2 pH值 应为4.0-7-0. 6.2.3放射化学纯度 NdTcO。的放射化学纯度应不低于 ％ 6.2.4放射性核纯度 放射性杂质核素活度相对总放射性活度不得超过以下规定： 90Mo 1 X l0一‘％ 5X10一，％ ()Ru 5 X 10一3％ 6 X 10一s％ 6X10 fi％ 。杂质核素 1 X 10-7写 其它总日.y核素 1X10-zoo 6.2.5 活度 由发生器洗脱的99-T。活度，按厂家刻度时间计算，应不低于第5章产品规格所列的活度值，且按标 签（或说明书）记载时间，应为标示量的90.O0o-110.00%. 6．2-6含铝量 应不大于10 tg/mL, 6.2.7细菌内毒素 应符合中华人民共和国药典之规定。 6.2.8 无菌 依中