GB 15193.13-200330天和90天喂养试验.pdf

07.100 CICS5 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 15193.13-2003 代替GB15193.13-1994 30天和90天喂养试验 Thirtyandninetydaysfeedingstudy 2003-09-24发布 2004-05-01实施 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 发 布 国国家标准化管理委员会 GB 15193.13-2003 oil 吕 本标准全文强制。 本标准代替GB15193.13-199400天和90天喂养试验》。 本标准与GB15193.13-1994相比主要修改如下: — 在 “范围”中增加受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对 健康造成危害的化学、生物和物理因素，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资 源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农 药残留、兽药残留、食品工业用微生物等; — 将 “动物的选择”统一改为“实验动物”，并将 “首选大鼠”改为“大鼠，’; — 在剂量与分组中:增加 “30天喂养试验应尽可能涵盖人体可能摄人量 100倍的剂量组。对于 人体摄人量较大的受试物，高剂量组可以按最大耐受剂量设计。90天喂养试验根据30天喂 养试验结果确定剂量，’; — 将 “试验方法”统一改为“操作步骤”，在 “操作步骤”中增加以下内容:“灌胃时，体积一般不超过 1m工一/(100g体重 ·日)，各剂量组的灌胃体积应一致。每天灌胃的时间点应相似”和“动物单 笼饲养，’: — 在观察指标中:应称重的脏器增加 “脾和肇丸”，应作病理组织学检查的脏器增加 “脾、肇丸及卵 巢”，并增加 “必要时，可根据受试物的性质及所观察的毒性反应增加其他敏感指标，’; — 在组织病理学检查中:“对各剂量组动物作大体检查未发现明显病变时”改为“对各剂量组动物 作大体检查未发现明显病变和生化指标未发现异常改变时” 自本标准实施之 日起，GB15193.13-1994同时废止。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位:中国疾病控制中心营养与食品安全所、北京市卫生防疫站。 本标准主要起草人:戴寅、徐晋康、姚小曼。 本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订 GB 15193.13-2003 30天和90天喂养试验 范围 本标准规定了30天或90天喂养试验的基本技术要求。 本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、 生物和物理因素对动物引起的有害效应，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成 分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、 食品工业用微生物等。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 最大未观察到有害作用剂量 no-observed-adverse-effect-level,NOAEL 通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到与受试物有关的毒性作用的最大剂量 2.2 靶器官 targetorgan 实验动物出现由受试物引起的明显毒性作用的任何器官。 3 原理 当评价某受试物的毒作用特点时，在了解受试物的纯度、溶解特性、稳定性等理化性质和有关毒性 的初步资料之后，可进行30天或90天喂养试验，以提出较长期喂饲不同剂