GB 15193.15-2003繁殖试验.pdf

ICS07.100 C 53 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 15193.15- 2003 代替GB15193.15-1994 繁 殖 试 验 Reproductivestudy 2003-09-24发布 2004-05-01实施 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 中 发 布 国国家标准化管理委员会 GB 15193.15- 2003 H0 舀 本标准全文强制 本标准代替GB15193.15-1994((繁殖试验》。 本标准与GB15193.15-1994相比主要修改如下: — 在 “范围”中增加了受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能 对健康造成危害的化学、生物和物理因素，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新 资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、 农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等; — 将 “实验大鼠”改为“实验动物”.并增加了对实验动物的周龄、数量等的具体要求; — 在 “剂量及分组”中增加了各组设置的一些原则要求; — 在 “操作步骤”中:增加受试物的配制、实验动物的处理、交配、每窝仔鼠的标准化及观察代数的 内容; — 在 “观察指标”中，增加临床观察、饮水消耗量、器官称重和病理检查指标; — 将原，3.3.2计算”内容的改为 “数据处理刀;并增加 “出生活仔率、性别比”，将妊娠率的计数修 改为: 妊娠率(%)=分娩有活体幼仔的动物数/怀孕动物数X100 — 增加 “报告内容”。 自本标准实施之日起,GB15193.15-1994同时废止。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 本标准主要起草人:韩驰、李悠慧。 本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订。 GB 15193.15-2003 繁 殖 试 验 范围 本标准规定了繁殖试验的基本技术要求。 本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、 生物和物理因素对受试动物生殖机能的影响，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及 其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药 残留、食品工业用微生物等。 2 原理 凡受试物能引起生殖机能障碍，干扰配子的形成或使生殖细胞受损，其结果除可影响受精卵或孕卵 的着床而导致不孕外，尚可影响胚胎的发生及胎仔的发育，如胚胎死亡导致自然流产、胎仔发育迟缓以 及胎仔畸形。如果对母体造成不良影响会出现妊娠、分娩和乳汁分泌的异常，亦可出现胎仔出生后发育 异常。 3 实验动物 选用5周~9周龄大鼠，试验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的士20% 。购买后至少应 适应3天。每组应有足够的雌鼠和雄鼠配对，产生约20只受孕雌鼠。为此，一般在试验开始时两种性 别每组各需要30只(FO;在继续的试验中用来交配的动物每种性别每组需要25只(至少每窝雌雄各取 1只，最多每窝雌雄各取 2只)。选用的亲代雌鼠应为非经产鼠、非孕鼠。 4 剂量及分组 至少设3个剂量的受