光石韦药材及其制剂质量控制 分析研究.pdf

目 录 中 文 摘 要 1 英文摘要 2 引 言 4 正 文 6 第一部分 光石韦药材质量控制研究 6 1 试药、试剂与仪器 6 2 光石韦药材薄层色谱法定性分析 6 2.1 供试品、对照药材及对照品溶液的制备 6 2.2 实验方法 7 3 光石韦药材高效液相色谱法定量分析 8 3.1 色谱条件的选择 8 3.2 方法学考察 11 3.3 不同批号药材中芒果苷含量测定 15 3.4 含量限度 16 4 光石韦药材指纹图谱研究 16 4.1 光石韦药材指纹图谱条件选择 16 4.2 光石韦指纹图谱的建立 19 5 小结 33 第二部分 复方金钱草颗粒质量控制研究 34 1 试药、试剂与仪器 34 1 2 复方金钱草颗粒薄层色谱法定性分析 35 2.1 广金钱草鉴别 35 2.2 光石韦鉴别 36 3 复方金钱草颗粒高效液相色谱法定量分析 38 3.1 色谱条件的选择 38 3.2 方法学考察 42 3.3 不同批号制剂中芒果苷含量测定及含量限度 49 4 复方金钱草颗粒指纹图谱研究 51 4.1 复方金钱草颗粒指纹图谱条件选择 51 4.2 复方金钱草颗粒指纹图谱的建立 56 5 小结 91 结论及展望 91 参 考 文 献 92 综 述 93 致 谢 104 个 人 简 历 107 2 中 文 摘 要 目的：对光石韦药材及其制剂进行定性、定量及指纹图谱研究，制定完 整的质量标准体系，为制剂的规范化生产与质量控制提供评价依据。 研究方法：光石韦为复方金钱草颗粒中的一味主药，芒果苷为光石韦 药材的主要成分，选择芒果苷作为光石韦药材及其制剂定性定量分析的 指标性成分。采用薄层色谱法对光石韦药材及其制剂进行定性鉴别，采 用高效液相色谱法对光石韦药材及其制剂中的芒果苷进行定量测定。用 高效液相色谱法以芒果苷峰作为参照峰，标定色谱图中的共有峰，建立 光石韦及制剂复方金钱草颗粒的指纹图谱。 研究结果：用薄层色谱法对光石韦药材及其制剂作定性鉴别，结果在 薄层色谱中可检测出芒果苷，此外，在制剂薄层色谱中检测出与广金钱 草对照药材有相同颜色的斑点。用高效液相色谱法对光石韦药材及其制 剂中芒果苷进行含量测定，芒果苷在进样量 0.0605 ～0.4238μg 范围呈 良好线性关系，重复性好，平均回收率RSD 值均小于3.0%。建立了光 石韦药材及复方金钱草颗粒的指纹图谱，其中药材确定了 12 个共有峰， 芒果苷为已知峰；制剂确定了 20 个共有峰，芒果苷、夏佛塔苷为已知 峰，10 批药材及制剂的相似度均在 90%以上。对比分析了复方金钱草 颗粒与处方中各味药材指纹图谱的相关性，结果表明，基本能在各味药 材指纹图谱中找到与制剂中的20 个共有峰相对应的色谱峰。 结论：以有效成分芒果苷作为光石韦及其制剂的定性、定量指标，建立 了稳定、准确、可靠的质量控制方法；建立了光石韦药材指纹图谱，为 辨别药材真伪提供依据；经过对比复方金钱草颗粒与各味药材的指纹图 谱显示，原料药与制剂成品化学成分基本一致，处方经加工成制剂后基 本保持原有化学成分特征。本论文为光石韦药材的深入研究及制剂开发 提供参考，为复方金钱草颗粒质量控制、安全性、稳定性提供依据。 关键词 光石韦；芒果苷；复方金钱草颗粒；分析测定；指纹图谱 1 Studies on the Quality Control of Pyrrosia calvata (Bak.) Ching and Its Preparation Abstract Objective: To study Pyrrosia calvata (Bak.) Ching and its preparation by qualitative, quantitative and fingerprint