GMP的生产管理教案分析.ppt

GMP的生产管理药品质量是设计和生产出来的 制作:张崇峰 主讲:陈总助 目 录 一、药品生产应遵循的原则 二、药品生产中的物料管理 三、药品生产中的卫生管理 四、药品生产的过程管理 一、药品生产应遵循的原则 生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是GMP的一个重要组成部分，药品的生产制造过程同其他工业产品一样，都是以工序生产为基础的。生产过程中某一工序出现波动（机器、方法、材料、操作工、环境等），必然要引起生产过程及成品的质量波动。 生产五要素 因此，不仅药品的成品质量要符合药品质量标准规定，而且药品的生产全过程也必须符合GMP的要求，确保防止药品污染和混淆的可能，只有符合这两个条件的药品，才是完全合格的药品，这是现代药品质量的概念，也是解决药品质量不稳定的根本方法。 二、药品生产中的物料管理 物料是指原料、辅料、包装材料、中间产品和产品。 物料管理是生产管理的重要内容，物料管理失控必定造成产品的混淆和差错。 企业必须严格对生产过程中各种物料的管理，以避免因管理混乱而造成的质量隐患。 1.物料的领发使用管理 (1)生产车间领发原辅料、包装材料应遵循： 按生产指令单与包装指令单限额领料的原则； 没有所领物料合格的“检验报告单”不领料的原则； 领料单和物料不符以及物料包装破损、严重污染不领料的原则。 （2）生产车间按生产指令单与包装指令单领取符合规定要求的原辅料、包装材料等物料后，在指定的区域去除外包装或除去表面尘埃，擦拭干净后，进入生产区并根据定置管理的要求，按品种、规格、批号分别堆放；除特别规定外，所领原辅料、包装材料等物料不宜超过二天生产使用量。 （3）原辅料、包装材料等物料使用前，必须核对品名、规格、批号、物料进厂编码、数量、供货单位及检验合格报告单，填写相应的原始记录；凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，按规定由专人保管或退库；特殊产品的主要原辅料，宜建立小样试验制度，凭小样试验报告决定是否投入使用。当供货单位改变时，须进行验证。 （4）经质量管理部门按有关规定确认后的物料方可退库，退库的物料应封口严密，贴上标签与封条，标签上注明产品名称、规格、批号、退料量、经手人、复核人签字，封条上注明日期。 问题：谈谈各车间领料过程及有没有需要 完善的地方？ 2.标签与使用说明书的管理 (1)标签与使用说明书的发放和使用:标签及使用说明书必须凭包装指令按实际需要量领取,车间设专人领取及保管;标签要计数发放,发料人、领料人均须核对签字，做好仓库记录；领到车间的标签，要专柜上锁保管，计数发放到班组、机台，领、发人均要核对签字，做好车间记录；未打印批号的剩余标签应退库；若发现标签的消耗定额超标，应立即查找原因，按偏差规定处理。 （2）标签与使用说明书的销毁：残损标签或印有批号的剩余标签 要由专人负责计数，专人负责销毁并有监销；销毁后即做好销毁记录，并有经手人和监销人员签字。 三、药品生产中的卫生管理 药品生产必须保持清洁卫生环境，不同洁净室（区）对生产环境、设备和人员等有不同的清洁卫生要求。 1.清洁卫生管理标准 （1）建立卫生管理标准 （2）卫生标准的实施 （3）卫生标准的监控 （4）卫生培训 （5）卫生管理记录 2.生产区清洁卫生 厂房环境卫生管理主要可分为一般生产环境卫生要求和洁净区环境卫生要求，应按照GMP的有关规定对不同洁净级别要求的区域，制定具体的管理规定，由生产部门和质量管理部门定期进行检查和监控。 3.工艺卫生 (1)工艺卫生要求包括对药品生产过程中所使用的物料(含工艺用水、气体等）场地、设备、容器、工器具等的卫生要求和清洁消毒。 （2）各生产车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产的空气洁净级别的要求分别制定相应的清洁操作规程。 （3）设备清洁卫生应制定设备、容器具的清洁卫生标准操作规程，对不同设备的清洁方法应予验证；设备容器使用后应立即清洗,洗涤后设备的存放应能避免再次污染，清洗后的设备容器应有状态标志；不易搬动的与药品直接接触的设备，可进行在线清洁，但对在线清洁的操作规程必须进行验证。 （4）在生产过程中应按消毒剂及清洁消毒剂标准操作规程进行使用，同时应注意消毒剂的类别、名称、使用浓度、消毒用途、更换时间等；以保证清洁和消毒或灭菌的有效性。还应定期对清洁、消毒或灭菌的条件、方法、所用介质、清洁剂、灭菌剂及其浓度、消毒设备、消毒