GMP基础知识培训(新员工入职培训)教案分析.ppt

* 为什么要随手关门？ －－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入 为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩 －－防止口腔内的微生物污染药品 为什么要经常洗澡、出料时要更换洁净服？ －－防止体表、毛发中微生物污染产品 注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。 为什么不能祼手接触产品？ －－为了防止手部对产品的污染，如手指甲脱落，和手上异物，微生物 GMP防污染基本问答 * 知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果 防差错：人员培训 法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训?和考核。 * 　　　　 　　　 防差错：物料管理 有书面程序描述如何 接收 取样 测试 贮存条件：由稳定性研究来决定 虫鼠控制 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 温湿度控制（定期监测） 库存控制 * 　　　　 　　　 防差错：物料检验与控制 测试必须被记录，有签名和日期 还有复核 鉴别测试 如：红外光谱，含量, pH ... 供应商提供的检测结果 * 　　　　 车间收料人员领到物料要核对以下内容：名称、批号、数量、规格要求。 防差错：物料管理 物料状态标签 待验或待处理 合格放行 不合格拒收 物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则 * 　　　　 　　　 防差错：生产管理 对生产和工艺控制，我们必须 : 遵循批准过的现行的操作SOP 投料，取样，IPC，压片，贴签包装所有的生产过程必须严格按照SOP操作 * 　　　 　　　　 一些例子… 没有履行确认的职责，产品中有异物（黑点，金属粒子，玻离，纤维等）--投诉，客户对我们信心的下降 没有按生产规范投料--产品报废 没有按程序清洁---污染、产品报废或者召回 任何由于生产问题导致的产品召回或退货都会损害我们在客户那里的声誉。一旦退货或召回， 就会花费大量的钱。 遵循程序就是你的工作，这中间没有任何捷径。 如果我们不遵循程序…… * 防差错：清场及物料平衡 避免混料（物料） 物料平衡计算（物料货位卡） 严格的清场 （更换品种彻底清除上一品种的物料，清洗设备，管道，出料铲等） 避免错误的标签 物料平衡计算 严格标签管理（没有标签的物料严格使用，安全风险，质量风险） 为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的遗留物 遵循程序，我们的工作不允许任何差错，拒绝未经批准或确认的操作 有效的工作场所清洁是成功的交叉污染预防管理的基础。 * 　　　　 　　　 设备设施 我们要使设备保持干净整洁 - 清洁 - 维修 - 校验 必须建立书面程序并定期审核 程序必须被严格遵守 对于可移动工具，一定要做好明显标示，如是项目专用，必须做好专用标识。 对于可移动工具，一定要做好明显标示，如是项目专用，必须做好专用标识。 * 状态标识 可移动设备及工具 移动设备定置管理：明确适用范围、使用项目等 -生产结束清场后应检查工具是否齐全，有无遗留。如螺钉、螺帽、扳手等 -某产品或某系列产品专用的软管或泵。 * * 　　　　 　　　 文件 我控制了 Date Product X Batch record Pressuren Verifid by: A B C D E F Hour 8:30 °C 120 145 Date: Initials 我还要控制 批文件 QA 负责文件的最终审核批准和分发 对每一批产品，我们必须证明从原料的接收到成品的包装和销售的每一步都是按照书面指令来完成的。 批文件中关键的操作参数必须经复核。 做一步，记一步 * 　　　　 　　　 文件 如实记录你所做的每个步骤，有助于 改进过程 识别发生的问题 一旦产品召回，客户投诉或问题诊断时就特别重要 * 　　　　 　　　 记录比你想象的更重要 如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明你已作了这个动作/活动。 在检查的时候，你就不能提供符合性证据，如果你无法提供检查官要的记录，一个不符合项就产生了。 * 　　　　 　　　 记录的填写 如实填写，及时记录。禁止 事后凭回忆写记录， 先将其记录于某处然后再填写正式记录。 一律采用蓝色或黑色墨水笔书写，不得用铅笔填写，字迹清晰 如因记录内容过多填写不下，则可另附纸于其上并在原记录处作说明。附纸上应有记录人签名及日期 记录内容应填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用 “N/A”表示或说明原因。 内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号或“同上”表示。 批生产记录应及时填