GMP练习题答案教案分析.doc

概论 一、填空题 1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。 2 . 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行。 二、简答题 1. GMP的制定目的是什么？ 保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品） 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。 三、论述题 1. 新版GMP的特点？ 强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 提高了部分硬件要求。 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。 二是增加了对设备设施的要求。 围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。 本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。血液制品 正文 第一章 总 则（4条） 1. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》，简称GMP。 2. 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品 生产管理 和 质量控制 的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合 预订用途 和 注册要求 的药品。 3. 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章　质量管理（11条） 一、填空 1. 质量风险管理 是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、多选题 1.质量保证系统应当确保：（ ABCD E ） A.药品的设计与研发体现本规范的要求； B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； D.每批产品经质量受权人批准后方可放行； 2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ ABD ） A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商参与。三、、论述题 药品生产质量管理的基本要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和维修保障；　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　5.经批准的工艺规程和操作规程；　　6.适当的贮运条件。　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三章 机构与人员 一、填空题 1. 企业应当设立独立的 质量管理部门 ，履行 质量保证 和 质量控制 的职责。 2. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训 和 继续培训 。 3.关键人员应当为企业的 全职人员 ，至少应当包括 企业负责人、 生产管理负责人 、质量管理负责人 和 质量受权人 ，质量管理负责人 和 生产管理负责人不得互相兼任。 4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 健康 检查，以后每年至少进行 一次 健康检查。 5. 企业应当采取适当措施，避免 体表有伤口 、 患有传染病 或 其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。 6. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的 选材 、 式样 及 穿戴方式 应当与所从事的工作和 空气洁净度级别 要求相适