GMP培训的要求教案分析.ppt

新GMP培训 主讲：魏献波 日期：2011.6.27 一、什么是GMP 二、GMP对人员的要求 三、GMP对组织机构的要求 四、GMP对培训的要求 五、GMP对人员健康的要求 什么是GMP 1）GMP的概念： GMP = Good Manufacturing Practices = 药品生产质量管理规范 是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。 亦为确保药品质量的万无一失，对药品制造整个过程中影响药品质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 2）GMP的制定依据： 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 什么是GMP 3）GMP的根本原则： 保障人民用药安全有效，保证药品质量。 4）GMP主旨： 最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 5）GMP的基本内容：共 14 章12块内容共313条 1.质量管理 2.机构与人员 3.厂房与设施 4.设备 5.物料与产品 6.确认与验证 7.文件管理 8.生产管理 9.质量控制与保证 10.委托生产与委托检验 11. 产品发运与召回 12.自检 GMP对人员的要求 关键人员 1、企业负责人 2、质量受权人 3、质量负责人 4、生产负责人 GMP对人员的要求 企业负责人 21条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 企业负责人是 产品质量第一责任人 提供资源 计划、组织、协调 要求具有药品生产企业管理工作经验 质量受权人 25条 （一）资质：　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。　　（二）主要职责：　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 质量受权人：药学或相关专业；本科或中级职称或执业药师 5年以上经验，QA和QC经验 另：在本公司工作1年以上，经过药监部门培训——质量受权人管理办法 质量管理负责人23条　　（一）资质：　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。　　（二）主要职责：　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；　　3.确保完成所有必要的检验；　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；　　7.批准并监督委托检验；　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；　　10.确保完成自检；　　11.评估和批准物料供应商；　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；　　14.确保完成产品质量回顾分析；　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 生产管理负责人22条　　（一）资质：　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。　　（二）主要职