GMP物料管理教案分析.ppt

一、物料是保证药品质量的五项基本要素之一 人----人员的能力、意识、操作； 机----生产能力、设备保养、及时维修维护； 料----符合质量标准的原材料、中间体、包装材料、成品; 法----系统的技术文件、制度文件（标准和记录）、操作规程； 环----生产环境，通过对生产环境的监控，可以避免交叉污染，对于现场管理来讲，规范的生产现场代表着安全生产、有序生产。 三、物料管理系统内容 ? 生产部门----生产计划----物料需求计划 供应部门----物料采购----供应商QS评估 仓储部门----物料管理----物料收、储、发 生产车间----物料使用----物料领、用、退 质量管理部门---供应商审计、物料监督---检验和检查 财务管理部门---物料价格，生产成本 销售管理部门---市场需求，产品销售计划 四、物料管理基本职能 ? 1、采购部、生产部与质量管理部门共同评估供应商； 2、物料采购计划的编制与实施； 3、物料的验收与入库； 4、物料的储存、养护与发放； 5、仓储环境的监控与维护； 6、不合格（废弃）物料的控制与处理（销毁）； 7、人员的岗位培训与考核等。 五、物料管理的两项基本要求 1、未经检验批准合格的物料不得用于生产； 2、必须防止物料收、储、发、用过程中的污染、混淆和差错。 六、物料管理主要流程 ? 供应商QS评估==物料购入==验收入库==检验==接收== 储存、保管==发放==记帐==盘点 流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。 第二部分 物料的供应与管理 一、物料购入 ? （一）要求 1、从经评估、批准的供货单位购入； 2、购入物料必需符合质量标准要求。 （1） 物料应符合国家药品标准/企业内控标准； （2） 中间体应符合质量标准（国家药品标准/企业内控标准）。 （3） 物料包装和运输工具应对物料质量不产生影响 （4）物料质量标准 ???? ① 原料质量标准----化学品、化学中间体、合成原料或生物制品原料等； ???? ② 中间体质量标准----经起始物料生产的中间产物； ?????③ 包装质量标准----包装装潢、包装材质、包装规格等。 ??? （执行国家标准、行业标准、其它经批准的标准和企业内控标准） ? （二）内容与流程 ? 1、内容：采购、验收、入库 2、流程： ??? 选择供应商==QS评估==技术部门==小试==必要时生产小试==批准供应商==订购==购进 ??? 相关文件：评估计划/评估报告/采购计划/购货合同（质量副本） 注意： ??? 购入企业直接使用的物料，包括内包装材料、标签等，还应检查供应商的生产、质量控制、包装、储存、运输等环节的防止污染、混淆、差错及卫生条件等情况。 （三）物料采购 ? 1、供应商QS评估 （物料验证的主要内容之一） （1） 评估组织----供应部门与质量管理部门等人员组成； （2）评估依据----企业文件“供应商QS评估SMP” （3） 评估流程---- 评估计划à现场考察à取样检验à小试评估报告à结论à批准à记录à建档 （4） 评估内容 2、购货合同管理 （1）应有质量标准为合同副本，合同内容中应有对包装的要求； （2）先短期合同，稳定后再订长期合同； （3）进行经常性的质量监督、检查管理。 3、变更管理 （1）变更内容----生产主要物料变更、供货单位变更、供货单位生产工艺变更、内部工艺变更等。 （2）变更评估----按“供应商QS评估SMP”重新评估。供应商变更和内外部工艺变更，必要时小试确认，确认不影响产品质量和产量，报告批准后，方可购进。必要时进行工艺验证。（关健原料所产生的所有变更必须进行工艺验证） ? ? （四）物料验收 验收程序： 初验收货单==清洁、编号==入待验区待验标志（黄）==请验请验单==取样取样证==物料待验状态 1、初验 （1）核对货物凭证-----批准的供应商、购货合同、订单等； （2）核对实物-----品名、规格、数量、批号等； （3）检查物料外包装-----完好； （4）物料每件包装上应有品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期等； （5）内包材的包装应无破损，桶应是专用桶或新包装桶，并符合清洁要求； （6）标签应有专人按规定验收； （7）初验记录：品名、到货日期、规格、数量、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等; （8）初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。 2、清洁与编号 （1）物料在收货区对外包装进行清洁，置垫仓板上 （2）物料编号 常用号别---- ①代号：物料、产品的识别号 ** 常以物料、产品的分类号和序列号组成或字母加数字组成 **物料