人卫药剂学第七第十二固体制剂.ppt

二、膜剂 films——药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。 分类：单层膜、多层膜（复合）、夹心膜 厚度：0.1~0.2μm，面积为1cm 的可供口服，0.5cm 的供眼用。 特点： 2 2 成膜材料 1. 成膜材料的要求 2. 常用成膜材料 聚合度 醇解度 天然高分子成膜材料 种类：明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精等。 特点：可生物降解或溶解，但成膜、脱膜性能差。 合成高分子成膜材料 聚乙烯醇（PVA）——常用规格为05-88和17-88 乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA） 膜剂的制备工艺 主药 0~70%(W/W) 成膜材料（PVA等） 30~100% 增塑剂（甘油、山梨醇） 0~20% 表面活性剂（Tween80、SDS） 1~2% 填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉） 0~20% 着色剂（色素，TiO2等） 0~2%(W/W) 脱膜剂（液体石蜡） 适量 1. 膜剂的一般组成 均浆流延成膜法 2. 制备方法 成膜材料（溶解于水后滤过） ＋ 主药 溶解于水 不溶于水的 搅拌或研磨 均匀分散 搅拌溶解 涂膜 烘干 剪成 包装 成品 热塑制膜法 药物细粉 成膜材料颗粒 混匀 热压 成膜 (1) 成膜材料 热熔 加入药物细粉 溶解或混合均匀 冷却 成膜 (2) 以不溶性的成膜材料EVA为外膜，制成具有凹穴的上、下外膜带，另以水溶性的成膜材料如PVA用均浆流延成膜法制成含药的内膜带，剪切后置于下外膜带的凹穴中热封即得。 此法一般适用于缓释膜剂的制备。 复合制膜法 膜剂的质量检查 外观性状 重量差异 微生物限度 平均重量 重量差异限度 0.02g及0.02g以下 0.02g~0.20g 0.2g以上 ±15% ±10% ±7.5% 第十二章 固体制剂-2 （胶囊剂、滴丸和膜剂） 学习目标 掌握胶囊剂的概念、特点、分类。 熟悉胶囊剂的制备方法、质量检查；滴丸的概念、特点、制备工艺；膜剂的概念、特点、质量要求、常用成膜材料及特性。 了解滴丸的常用基质；膜剂的制备工艺。 第一节 胶囊剂 capsules ——药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 胶囊剂具有如下一些特点： 能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性； 药物的生物利用度较高； 可弥补其它固体剂型的不足—液体药物固体剂 型化； 可延缓药物的释放和定位释药。 不能装填药物的水、乙醇溶液， 易溶性、刺激性、 易风化、易吸湿药物。 胶囊剂的分类： 硬胶囊（hard capsules） 软胶囊（soft capsules） 缓释胶囊（sustained release capsules） 控释胶囊（controlled release capsules） 肠溶胶囊（enteric capsules） 定时定位柱塞胶囊 胶囊剂的制备 硬胶囊剂的制备 软胶囊剂的制备 肠溶胶囊剂的制备 原料药物的制备 空心胶囊制造 药物分装 泡罩包装 瓶装 胶囊抛光 硬胶囊剂的生产流程： 明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。 由酸水解制得的明胶称为A型明胶， 等电点pH7~9； 由碱水解制得的明胶称为B型明胶， 等电点pH4.7~5.2。 1、空胶囊制备： 溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理等六个工序，主要由自动化生产线完成。 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是0~5号。 空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 容积（ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15 空胶囊的号数与容积 2、物料的制备、填充与封口 (2) 选择空胶囊： 原则：按药物单剂量所占的容积选用最小的空胶囊。 方法：据物料堆密度、应装剂量计算容积。 (1) 胶囊内药物处理： 制成混合细粉 制细颗粒 制成微丸 剂量小的加乳糖、淀粉等辅料稀释一定倍数。 少量生产，手工填充 物料不易分层 物料有良好流动性，常需制粒。 适于流动性差但混合均匀的物料，如针晶、易吸湿药物等。 机械填充 (3) 胶囊的封口 平口：套和处封上一条明胶液，烘干。 锁口：囊帽囊身套上帽口收缩即咬合锁口。 后锁扣 前锁扣 1、影响软胶囊成形的因素 (