01RM01003-純化水制备系统改造风险评估报告.doc

云南滇池制药有限公司 质量风险评估报告 项目名称 纯化水制备系统改造 项目编号 QR1110001 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 1.评估会议基本信息 1.1会议日期：2011年月日S?cm-1） 温度 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 电导率 4.3 4.46 4.62 4.78 4.94 5.1 5.16 5.22 5.28 5.34 5.4 4.质量风险管理小组成员职责 表2 小组成员职责一览表 姓 名 部 门 职务 分工 主要职责 曾云恒 销售部 经理 组员 提供质量风险评估所需的资源；审核批准本计划；审核批准质量风险评估报告。 曹全昆 生产部 经理 组员 提供纯化水制造设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。 何叶 质量管理部 经理 组长 负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审评风险管理报告 邱碧丽 质检中心 主任 组员 提供检验过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价。 罗强伟 质量管理部 QA 组员 参与风险分析和评价；参与风险评估所需进行的验证。 罗春秋 质量管理部 QA 组员 参与风险分析和评价。 罗强 生产部 车间人员 组员 提供纯化水系统使用过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。 5.风险评估过程与结果 5.1风险评估过程概述 本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》规定的流程进行；在风险评估过程中，充分考虑了各个备用方案的法规符合性、水质质量、产水量、操作维护的简单方便性、与现有设施的配套情况与外观体积等因素。 5.2风险评估基本过程与结果 5.2.1风险识别与确定 5.2.1.1小组成员用各自的专业知识和经验，通过“头脑风暴”的方式寻找所有备选方案的潜在风险因素。 5.2.1.2整理出来的潜在风险因素，见4。 5.2.2.2风险分析 5.2.2.1小组成员对每一条分析整理出来的潜在风险因素进行分析，评估危害的严重程度并判定等级。 5.2.2.2严重程度评定标准，见表3。 表3 严重程度S（severity）评定标准 严重程度 评定标准（影响的严重性） 高 会严重违反GMP法规，导致不能通过认证 会出现无法解决的缺陷问题 产水量不满足需求 水质不符合要求 中 会出现已知的缺陷问题 违反GMP法规，会被判为主要缺陷项，导致设施的整改 低 被GMP检查专家注意，会重视此问题，且可能被列入一般缺陷项 对产品质量或环境产生一定的影响 5.2.2.3评定结果见表4。在等级评定过程中，具体的等级是根据小组成员的经验经集体讨论后确定，其中不同意见采用较高分值。 5.2.3风险评价 5.2.3.1对每一个备选方案所有识别出来的风险项目及其危害严重程度评分进行汇总与分类，与现行标准风险标准（见表4）进行比较确认项目的风险等级，通过比较各种风险等级项目的数量（根据风险等级，从高→中→低进行比较），确认选择的改造方案。 表4 风险等级标准 序号 危害程度 风险等级 1 低 低风险 2 中 中风险 3 高 高风险 5.2.3.2备选方案的评价结果，见表5。 5.2.4风险控制 5.2.4.1对选定的反渗透方案，小组成员对评估出来的风险因素采用头脑风暴方式集体讨论并制订了风险控制措施。 5.2.4.2拟定的风险控制措施，见表6。 5.2.5风险评审 5.2.5.1采用以下标准对拟定的风险控制措施进行评审： A.采取的对策是合理的，可有效降低风险，且不会引入新的风险。 B.剩余风险始终处于可接受范围内。 C.其它方面的变动、新引入行为、现有变化趋势不会造成新的风险。 5.2.5.2如果采取的风险控制措施不符合以上的要求，应回到风险控制环节，重新进行风险的降低，直至符合为止 5.2.5.3经过风险评审，反渗透方案拟定的风险控制措施，符合风险控制要求。 6.风险评估结论 纯化水制备系统改造采用反渗透方案（产水量1T/h），新购进的反渗透装置装配在原有反渗透装置的后面作为第二级反渗透；新购进反渗透装置独立装配、独立控制并采用竖式结构；新增一个不锈钢的淡水箱作为两级反渗透中间的缓冲水箱。 7.后续工作 7.1将拟定的风险控制措施写入纯化水制备系统改造URS中，在实施过程中进行验证或者确认。 7.2改造工作后，根据验证（确认）报告确认风险控制措施完成情况。 表4 风险评估结果一览表 方案名称 风险因素 严重度 风险等级 1、在反渗透出水端增加一级固定混床 1 阀门过多控制频