《医疗器械监督管理条例》-医疗器械注册管理概述.pptVIP

医疗器械监督检查 《条例》五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权： 　　（一）进入现场实施检查、抽取样品； 　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； 　 （三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备； （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。　有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。 生产监督管理办法的规定 　第五十条　食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。 　　第五十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。 　　第五十二条　医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。 《条例》第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 生产监督管理办法的规定 第五十三条　食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。 第五十四条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。 省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 第五十五条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。 医疗器械生产监督检查 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查飞行检查、日常检查和跟踪检查等。 　　全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。 　　飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。 　　日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。 　　跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。 生产监督管理办法的规定 　第五十六条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈： （一）生产存在严重安全隐患的； （二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的； （三）信用等级评定为不良信用企业的； （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。 生产监督管理办法的规定 　第五十七条　地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。 　　第五十八条　国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台，地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，保证信息衔接。 生产监督管理办法的规定 　第五十九条　地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。 　　对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。 　　第六十条　个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定给予奖励。 我国医疗器械生产质量体系检查场合 医疗器械产品注册 现行： 产品注册、重新注册时要求递交体系考核报告 修订后：在第二、第三类医疗器械首次注册审评过程中进行质量管理体系检查 医疗器械生产许可 现行： 企业申请生产许可证同时，按生产质量体系要求进行许可条件考核； 修订后： 产品获得注册证后，申请生产许可的同时对生产质量管理体系进行现场检查 日常监督管理 企业必须建立并运行生产质量管理规范 提出企业进行自查，并在规定的时间向监督部门递交自查报告 委托生产 委托方要建立生产质量体系； 受托方也要建立并运行生产