抗生素瓶灌装加塞机 设计确认(DQ).docx

设计确认Design Qualification文件名称设计确认设备名称 型抗生素瓶灌装加塞机生产单位 科技股份有限公司使用单位 药业集团有限公司 型抗生素瓶灌装加塞机设计确认方案负责人或者其代表签字就意味着接受了本设计确认，并且已经完成了计划中的确认和检测工作。签字的负责人员，必须确保所有检测都已经完成、接受标准是准确无误的。姓 名部 门签名/日期确认小组成员及职责确认小组成员至少应包括工程技术人员、药厂使用方、业内专家等相关人员组成。姓名单位及部门职务本验证工作中职责目录1.目录32.设备确认的概念43.可应用的文件资料44.设备的描述45.设计确认检测(DQ-检测)5DQ1设备基本结构5DQ2设备层流系统确认6DQ3设备主要技术参数7DQ4设备总体特性8DQ5设备主要材料确认9DQ6设备主要配置确认10DQ7电气性能特点11DQ8设备公用配套条件12DQ9安全13DQ10用户特殊要求146.偏差报告157.附件168.DQ-证明17设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的设计确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。如果检测结果满足了接受标准，或者能够接受关于不足和空白之处的解释，那么设计就合格了。对于不足和空白之处，必须解释清楚或有根据可循。检测方式或内容的改变必须由有资格的团队进行。可应用的文件资料 设计、安装和运行确认的流程。设备的描述 型抗生素瓶灌装加塞机是制药行业用于粉针剂类制剂定量灌装的专用设备。本机采用变频电机控制，灌装速度可自由调节。具有缺瓶不灌装、缺瓶不加塞的功能。采用圆盘送瓶，直线式输瓶，直线跟踪灌装，真空吸加塞，具有灌装速度快，精度高，加塞平稳可靠，计量调节方便。 型抗生素瓶灌装加塞机，由机架，机械传动系统，进瓶机构，灌装机构，振荡器，加塞机构，出瓶机构和控制系统等组成。设计确认检测(DQ-检测)设备基本结构检测Test接受标准Acceptance Criteria是否符合Result进瓶工位圆盘式输瓶装置为圆盘式理瓶机，抗生素瓶在圆盘的带动下经一组栅栏理顺后成两列分别连续不断地送至前后进瓶轨道，进瓶轨道将瓶输送至进瓶拨轮，再转送到主输瓶同步带的输瓶块上。理瓶盘速度可无极调节。在理瓶盘进瓶部位设计有一个可控的缓冲区，并设有检测理瓶盘挤瓶的控制系统，用来控制该区域内瓶子的数量。理瓶盘出口部位设有倒瓶自动剔除装置（瓶子直径≤φ22mm），进瓶轨道设有缺瓶停机功能，避免了挤瓶碎瓶，提高了送瓶质量。在进瓶工位设有无瓶不灌装与无瓶不加塞的检测装置。是( )，否( )同步带输瓶工位水平同步齿形带上设计有带底托的持瓶块，瓶子在输送过程中与底托、持瓶块无相对运动，不产生微粒。是( )，否( )灌装工位灌装系统是采用直线式往复跟踪定位，由18套伺服控制系统控制16套转阀陶瓷泵进行灌装。在进行灌装时，升降伺服电机首先进行正反转，同时带动高精密丝杆进行旋转，继而带动转阀陶瓷泵泵体的上下升降，同时换向伺服电机驱动直齿条实现旋转阀芯进行60度的左右转动，从而实现了整个灌装过程。是( )，否( )加塞工位理塞斗通过电磁共振原理自动完成理塞工作（理塞速度可以通过振动电压来调节），然后通过输送轨道将胶塞传输至加塞盘并被真空吸取，加塞盘转动，瓶子沿凸轮轨道上升，胶塞逐个压进瓶口后释放真空完成压塞过程。是( )，否( )出瓶工位出瓶拔轮将瓶子从加塞部件承接过来，并推送入出瓶盘部件内。是( )，否( )偏差描述结论确认人/日期复核人/日期设备层流系统确认检测Test接受标准Acceptance Criteria是否符合Result层流系统灌装机配有百级层流系统，操作区与非操作区有效分离，以满足无菌化生产要求。层流系统自带照明，高效过滤器安装部位有PAO检测口，并且在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。预留风速仪接口1个点。预留在线尘埃粒子检测接口3个点。预留浮游菌采样器接口1个点。是( )，否( )偏差描述结论确认人/日期复核人/日期设备主要技术参数检测Test接受标准Acceptance Criteria是否符合Result生产能力24000瓶/时（7ml西林瓶）是( )，否( )灌装头数16是( )，否( )压塞头数48是( )，否( )破瓶率≤0.1％是( )，否( )压塞合格率≥99.5％是( )，否( )无瓶不灌，不加塞动作完成率100%是( )，否( )噪声≤80dB是( )，否( )灌装精度±1％ (1.5ml以上装量)是( )，否( )偏差描述结论确认人/日期复核人/日期设备总体特性检测Test接受标准Acceptance Criteria是否符合Result总体特性各种规格之间的易于更换。是( )，否( )与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁