质量控制-分析实验室质量控制.ppt

分析实验室质量控制 河南省疾控中心地方病所 2014-12-16 内容 实验室管理规范 误差 实验室内质量控制 实验室间质量控制 数据处理 一个好的实验室应符合GB/T 27025-2008要求 组织与管理 GB/T27025--2008（ISO/ICE 17025:2005）两大部分：管理要求和技术要求。 适用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。 实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。应有相应的完整的管理体系。 人员 有管理人员和技术人员; 是非常重要的因素，实验室技术能力相当大程度体现在人员素质上，特别强调人的技能和经验，它是直接影响报告质量的要素; 技术人员要根据相应教育、培训、经验和可证明的技能进行资格确认，管理层对技术人员应制订教育、培训、技能目标。 设施和环境 属于资源保证过程; 具备必要的设施和环境条件进行有效的监控是保证检测工作正常开展的先决条件; 环境条件要能适应三方面的要求： 标准/规程的要求 特殊精密仪器设备的需要 人员本身的需要 设备 任何检测都要通过设备来实现，实验室应配备正确进行检测的全部设备； 设备应有标识、记录、日常维护和控制，有操作指导书，要有校准和检定。 量值溯源 溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一，都能溯源到国家或国际计量基准，即SI单位的复现值，它是全球一体化和互认的基础。 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家或国际标准）联系起来的一种特性。 量值溯源是保证测量结果准确可靠的关键环节。 样品 通过抽样来获得样品。 抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测的一种规定程序。 抽样方法有多种方法，通常采用的统计抽样法是建立在概率统计理论基础上的。 抽样记录应做到清晰、明确、具体。 记录 是所取得的结果或提供完成活动的证据性文件。 分质量记录和技术记录两大类。 记录的作用： （1）是质量要求满足程度或质量体系运行有 效性的客观证据 （2）是检测能力的客观证据 （3）是质量体系文件执行结果的客观证据 （4）是可追溯性的依据 （5）是采取纠正措施和预防措施的依据 要求：及时、完整、规范 报告 检测报告是实验室最终成果的体现，相当于企业的产品。能否出具高质量的报告，是实验室能否适应检测市场需求的核心问题。 报告的质量不仅仅与原始记录、数据整理、报告编制、复核与批准有关，更应扩展到检测的全过程， GB/T27025--2008规定的所有要素都是为保证报告质量服务的。 外部支持和服务 实验室所寻求的服务与供应品的采购应实施控制，以保证其符合GB/T27025--2008 的要求，符合供应品、试剂和消耗材料的相关要求才能投入使用。 抱怨 客户满意程度很低时就会发出抱怨，甚至申诉； 客户有抱怨，说明我们的质量体系中某个环节出了问题，对于抱怨（申诉）一定要严肃认真，查清事实，及时处理。若因质量原因给客户造成经济损失，实验室应承担民事和法律责任。 典型的检测流程图和相关质量要素及要求 样品接收、入库 样品管理 样品验收、出入库登记、唯一性识别系统、待检和已 检样品的分别保管、样品制备、 样品的安全及存放。 编制检测计划 计划管理 委托通知单 通 项目 外协 量值溯源 量值溯源到国家基准，仪器设备按计划送检，仪器设 知 分包 供应 备标贴计量状态标记 客 数据 数据处理方式、数据记录格式、原始记录的更改校核。 户 领出样品 仪器设备 准确度和规格符合标准要求、设备使用前必须校准、 进行检测