《20082008年卫生部督导要点.ppt

2008年卫生部督导要点 文国新 乌市血液中心 三鹿奶粉的反思 鸡蛋中怎么也有？ 谁是责任方（冤、冤、都冤、） 受害者的“呐喊” 原因是这样产生的 督导的目的：质量体系的“监控和持续改进”的“能力”建设（1） 督导的目的是实现“PDCA”的循环（3） 督导的概述 督导包括文件检查和现场检查，本次对内部质量督导检查主要是文件审核，包括对内部质量审核相关规定文件和记录的审核。 重点是：质量体系审核（内部审核及不合格项控制）、培训管理、献血服务、实验室（检验、血型、质管）检测过程管理及能力、现场考核 顺向跟踪（例） 在献血点现场查看某献血者的整个献血过程 -流程：征询 体检 评估 采血 包检 交付 -相关记录： 物料：领用和使用、血袋的检查（外观、有效期、规格） 过程控制：手臂消毒、贴签、留样、交接 设备：校准、使用 人员：资质、培训 环境：温度、安全卫生与防护 逆向跟踪（例） 从血库中抽取某一袋血液成分，根据其惟一性标识（献血序列号）追溯该血液检测过程。 -实验室布局：流向、区域划分、标识 -检测项目：方法、检测记录、结果判定、报告 -相关标本：接收、处理、保存、销毁 -室内质控：质控品的技术要求、使用前确认、规则、失控处理 -检测设备：确认、使用、校准、维护、保养、标识 -在用试剂：进货检验、供方清单、贮存、领用和使用 -检测人员：资质、培训 -检测环境：温湿度、生物安全防护 -医疗废弃物：存放、处置、交接 按照条款审核（例） “安全与卫生”专项审核 -审核内容及相关场所： 职业暴露：人员防护、暴露处理、登记、报告 （各采供血场所） 医疗废物：分类收集、处置、转运、交接 （各采供血场所、暂存点、收集点） 消毒清洁：消毒剂配制和使用，环境卫生 （各采供血场所） 安全标示：禁烟、禁食、戴防护镜、小心地滑等 （各采供血场所） 突发事件演练：防火、危险品、放射、用电 （使用部门、归口部门） 现场督导中注意的事项 文件的基本要求1 内容是否符合法规要求 范围是否函盖规范或选定标准的所有要求 规范(标准)所规定的要求是否被确定并适当展开 过程程序是否恰当地形成文件 形成文件的过程程序是否能满足规定的质量、技术要求 文件本身是否现行有效，处于受控状态 文件的基本要求2 质量方针和质量目标 质量体系要素的描述 质量手册、程序文件、操作规程之间的关联 质量体系文件的管理 受审核方的基本信息 文件的基本要求3 血液及成分血的形成过程（注意关键过程） 规模 组织结构 质量职能分配情况，即每一部门涉及的要素，每一要素涉及的部门 督导案例1-内部质量审核 审核依据： 12.6.1是否建立和实施内部质量审核程序，并按拟定计划定期实施。 督导检查方式： 查阅相关文件、组织结构图和质量管理职责（质量手册）、查阅年度内审策划方案 －是否建立文件化内部质量审核程序，并定期实施 －内审程序的内容是否按照规范的要求 －内审计划是否包括审核目的、覆盖范围、时间、依据、现场审核安排和审批 督导案例2-不合格项控制 询问 对照文件不合格项询问主管部门负责人关于不合格项的控制流程，了解各部门沟通是否有效 询问业务岗位工作人员发现不合格的报告途径（一、二、三方审自查、互查、投诉及管理评审)及处置措施（纠错与预防） 抽查 是否建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，并采取措施，防止类似不合格项的再次发生。审核要点：1、检查文件的符合性：2、 检查文件实施的有效性。随机抽查3份不合格项报告 督导案例3- 2007年督导实验室血液检测过程中问题所在 按过程划分 检测前 标本送检 标本运输 标本交接 标本分样 检测中 方法确认 室内质控 检测后 报告生成、签发至收回的管理过程 督导案例3-实验室质量过程控制 督导案例4-培训