《20111019w关于药品注册管理的一般介绍2.ppt

药品注册管理的基本概念 新药——指未曾在我国境内上市销售药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径，亦按新药管理。 仿制药 进口药 补充申请 非处方药物和处方药 沈阳药科大学工商管理学院 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品注册管理的基本概念 药物临床研究机构 GLP GCP GMP 药品注册时限 新药监测期 药品注册标准 沈阳药科大学工商管理学院 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品注册管理的基本概念 药品注册检验 药品有效期 药品注册现场考核 药品质量标准 使用说明书 药品生产批准文号 沈阳药科大学工商管理学院 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品注册管理的基本概念 药品生产注册证 药品进口注册证 医药产品进口注册证 沈阳药科大学工商管理学院 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 关于药品注册管理 武志沈阳药科大学工商管理学院 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 提 纲 药品是怎样研究出来的 药品注册管理撷要 沈阳药科大学工商管理学院 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 药品是怎样研发出来的 药品是安全有效的物质 研发过程 药品研发的过程，就是赋予某种物质安全有效特性的过程。 第一阶段，基础研究阶段，原理研究。该阶段解决医疗效用的机制问题，使药物创新的关键部分。 第二阶段，应用研究阶段。该阶段实现如何把机制转换为可以应用的医疗工具。 第三阶段，市场开发阶段。该阶段实现如何把医疗工具加以推广运用。 沈阳药科大学工商管理学院 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 药品是怎样研发出来的 药学研究 临床研究 特殊毒性研究 人体药代动力学研究 第二阶段——应用研究 药理毒理研究 制造工艺研究 质量控制研究 稳定性研究 急性毒性研究 一期临床研究 一般药理研究 代谢动力学研究 长期毒性研究 生殖毒性研究 致突变研究 致癌研究 致畸研究 毒代研究 二期临床研究 三期临床研究 四期临床研究 人体耐受性研究 沈阳药科大学工商管理学院 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 药学研究的系统性 药物的物理化学属性 质量及其均一性 药物的制造工艺 药物的结构确证 药物的质量控制指标的研究和设定 药物的稳定性 药物与包装的相容性 药物药学品性的综合考虑 药物杂质问题 沈阳药科大学工商管理学院 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 药理毒理研究的系统性 药物毒理研究剂量的关系 有效性及安全性风险预测 药物代谢动力学的作用 药物的毒代动力学 药物毒理学研究的深入设计 药物剂型的影响 药物有效性研究的阶段性参考意义 药物安全性的综合考虑 沈阳