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CFDA指导原则汇编 20141229
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
汇编
? 非临床研究(7 项)
? 化药（51 项）
? 审评一般原则（6 项）
? 技术标准/技术要求（13 项）
? 生物制品（26 项）
? 中药、天然药物（16 项）
? 药品注册相关法律、法规（36 项）
? 综合学科（8 项）
更新时间：2014/12/23
CFDA 指导原则
非临床研究(7 项)
?? 药物安全药理学研究技术指导原则（征求意见稿） 颁布
?? 药物单次给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿） 颁布
?? 药物重复给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿） 颁布
?? 药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿） 颁布
?? 药物毒代动力学研究技术指导原则（征求意见稿） 颁布
?? 药物 QT 间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则（征求意 颁布
稿）
?? 药物安全药理学研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿） 颁布
更新时间：2014/12/23
CFDA 指导原则
化药（51 项）
? 化学药物长期毒性试验技术指导原则 2007-08-13 颁布
? 合成多肽药物药学研究技术指导原则 2007-08-23 颁布
? 药物遗传毒性研究技术指导原则 2007-08-23 颁布
? 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 2007-08-23 颁布
? 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临
2007-08-23 颁布
床研究资料综述
? 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药
2007-08-23 颁布
理毒理研究资料综述
? 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药
2007-08-23 颁布
学研究资料综述
? 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 2007-08-23 颁布
? 化学药物一般药理学研究技术指导原则 2007-08-23 颁布
? 化学药物稳定性研究技术指导原则 2007-08-23 颁布
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