多品种共线的中药制剂清洁验证.pdf

中草荡 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第47卷 第 l0期 2016年5月 · 药事管理 · 多品种共线的中药制剂清洁验证 王守斌 ，肖传学 ，黄雪红 ，刘春丽 1．天津市市场和质量监督管理委员会 认证中心，天津 300191 2．天士力制药集团股份有限公司，天津 300410 摘 要：以实例介绍中药制剂多品种共线的清洁验证，从 目标产品的选择、指标物质的确定、验证接受标准和分析方法 4 个方面阐述中药制剂的清洁验证。将中药制剂中的浸膏或浸膏干粉整体作为验证的标记成分，并以全波长扫描的方法对该标 记成分进行分析，是一种科学、合理且经济的验证策略。 关键词：中药制剂；共线生产；清洁验证；全波长扫描；标记成分 中图分类号：R288 文献标志码：A 文章编号：0253—2670(2016)10—1815-05 DoI：10．7501~．issn．0253．2670．2016．10．030 CleaningvalidationofChinesemateriamedicapreparationmanufacturedin sharedproductionline WANGShou—bin，XIAOChuan—xue，HUANGXue．hong，LIU Chun—li 1．CertificationCenterofTianJinMarketandQualitySupervisionAdministration，Tianjin300191，China 2．TaslyPharmaceuticalGroupCo．，Ltd．，Tianjin300410，China Abstract：Thispaperillustratesthecompany’ScleaningvalidationofmanyvarietiesofChinesemateriamedica(CMM)preparation manufaturedinthesameproductionlinebyrealcasefrom fouraspectssuchasselectionoftargetproduct，confirmationofmarker, validationofacceptancecriteria，andanalyticalmethods．Itisascientific，rational，andeconomicvalidationstrategytouseCMM preparationexrtactorthewholeexrtactpowderasmarkercomponentsforvalidationanddetemr ination ofthemarkercomponents usingUV-fullwavelengthSCna method． Keywords：ChinesemateriameNcapreparation；sharedproductionline；cleaningvalidation；UV-fullwavelengthscan；mrakercomponent 洁净的药品生产设备是防止药品污染和交叉污 丸制剂生产线为实例介绍中药制剂中的多产品共线 染，保证药品质量的关键要素之一。清洁验证是以 的清洁验证，主要从 目标产品的选择、指标物质的 文件的形式记录清洁程序，能够持续有效地将残留 确定、接受标准和分析方法4个方面进行论证。 和污染物降低至可接受水平 的活动。相比于化学药， 1 目标产品的选择 中药制剂的化学成分复杂，即使是单味中药所含的 该生产线主要用于小批量滴丸的制剂生产， 目 成分也几乎相当于一个化合物库，这些化合物的种 前用于芪参益气滴丸 10mg、复方丹参滴丸 10mg、 类繁多、结构相似、大小不一、极性与非极性相混 柴胡滴丸以及芪参益气滴丸4个产品规格的生产 。 合且并非都是活性化合物。因此，对于中药制剂的 该生产线共包含化料罐、滴丸机、离心机、擦丸机、 清洁验证不能完全照搬化学药的清洁验证，即选择 平板震荡筛及离心式选丸机6