ISPE水系统的制药工程基准指南（中文）-- 珍妮特 伍德可克， MD 丹尼斯 贝克.pdf

食品和药品管理局 罗克维尔 MD 20857 2000 年10 月27 日 亲爱的同事， 食品和药品管理局很荣幸与国际制药工程协会在《水系统的制药工程基准 指南》的制定方面合作。我们非常感谢工程师们努力合作和十分专注的工作，他 们是自发的开始制定这个指南。这是通过公众和个人的合作努力，使产业和消费 者都能获益的很好的典范。 这个文件包括了新的水和蒸汽系统工程的设计、构造和操作方面。它是对 现有FDA 指南关于水系统方面的详述。 这个指南是国际制药工程协会独家制定和拥有的。这个指南不是 FDA 规 则、标准或是指导文件，根据这个指南构建的水系统或许不能达到FDA 的要求。 FDA 为国际制药工程协会提出建议作为制定本指南的参考。它对工程专业的人 与设计、建造和操作新的水和蒸汽系统的行业很有帮助。 FDA 很高兴这个文件的制定，我们也很期待以后继续的合作关系，因为未 来的《制药工程基准指南》正在制定。 真诚的，珍妮特 伍德可克，MD 药品研发评估中心理事 丹尼斯 贝克 法规部门联合专员 国际制药工程协会制药工程指南 概要 多年来，制药行业经历了新设备投入成本的提高，成本的提高一部分是由于 符合规则的要求的不确定性。涉及到的某些重要的领域有验证，特别是和自动控 制系统有关，还有对源设施的验证。由于没有统一和被广泛接受的对有些规则的 解释，导致了FDA 高人一等的作风。建造技术日益先进的设备的做法导致了成 本的增加、更长的引导时间、有些情况下会导致新产品推迟上市。 在1994 年5 月，制药行业的工程代表和国际制药工程协会以及食品和药品 管理局展开了探讨。1994 年11 月的讨论的结果决定国际制药工程协会开始致力 于9 种设备的工程指南的制定，就是现在所说的《制药工程基准指南》。首先是 “化学制药指南”在1996 年6 月出版。接着是“固体口服剂形态指南，”在1998 年2 月出版，然后就是“灭菌生产设备指南，”在1999 年2 月出版。这是第四个 出版的指南，包括了制药水和蒸汽系统。每个工程指南是都是国际制药工程协会 独家制定和拥有的。FDA 为这个指南和先前的指南提出了建议，他们的许多建 议都被采纳。 化学制药指南、固体口服剂形态指南，灭菌指南和水和蒸汽系统指南是由国 际制药工程协会的制药顾问委员会主办的。制药顾问委员会是由私营企业的高级 制药工程行政人员和国际制药工程协会高级管理人员组成的。准备制定水和蒸汽 系统指南的总体规划、领导和技术指导是由指导委员会提出的，他们中的大多数 人是参与了化学制药指南的制定。为准备和制定了水和蒸汽系统指南，指南工作 队的每个人花去大量他们自己的时间。 编辑申明： 本指南旨在帮助药品生产商使其新的和改装的设备的设计和构造符合食品 和药品管理局的要求。国际制药工程协会不能保证也不会担保设备根据此指南构 建就会被食品和药品管理局接受。 此文件为国际制药工程协会所有。未经国际制药工程协会书面授权，不得复 制本文全部或任一部分。 导言 1.1 背景 制药工业水和蒸汽系统的设计、构造和验证（试运转和确认）是制造商、工 程专业人员和设备供应商要重视的部分。这些系统需要达到现行药品生产质量管 理规范，同时仍然要符合全部其它的政府规范、法律和规则。 由于对规则的解释不同和极度保守的设计方法，这些系统符合规则的成本有 很大的变数，此指南将对FDA 规则提供一个实用的、一致的解释，同时仍然允 许灵活和创新。 本指南由国际制药工程协会准备，同时听取了行业代表的反应意见和 FDA 的规则和建议。它反映了国际制药工程协会对新的水和蒸汽系统工程的现行想 法。 众所周知行业标准是发展的，这个文件反映对出版时的标准的理解