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氟维司群注射液说明书
核准日期:2010 年 06 月 04 日
修改日期:2012 年 11 月 29 日
2014 年 06 月 03 日
2014 年 10 月 31 日
2015 年 03 月 26 日
2015 年 05 月 07 日
2015 年 12 月 14 日
2016 年 05 月 18 日
氟维司群注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:氟维司群注射液
® ®
商品名称:芙仕得 /FASLODEX
英文名称:Fulvestrant Injection
汉语拼音:Fuweisiqun Zhusheye
【成份】
活性成份为:氟维司群,其化学名称为:7-[9- (4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)
壬基]雌甾-1,3,5(10)- 三烯-3,17-二醇
其辅料为:乙醇 96%,苯甲醇,苯甲酸苄酯,蓖麻油
活性成份的化学结构式为:
分子式:C H F O S
32 47 5 3
分子量: 606.8
【性状】
本品为无色至黄色的澄明黏稠液体。
【适应症】
本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中
进展的绝经后 (包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺
癌。
【规格】
5ml: 0.25g
【用法用量】
成年女性 (包括老年妇女):推荐剂量为每月给药一次,一次 500mg,首次给药后两
周时需再给予 500mg 剂量。
儿童及青少年 :因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性,故不推荐在
该年龄层中使用本品。
肾功能损害的患者 :对于轻度至中度肾功能损害的患者 (肌酐清除率 ≥30
mL/min),无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率30 mL/min)中评价
本品的安全性和有效性,因此建议这些患者慎用 (见【注意事项】)。
肝功能损害的患者 :对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这
些患者中氟维司群的暴露可能增加,故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患
者的研究资料 (见【禁忌】、【注意事项】和【药代动力学】)。
使用方法:臀部连续缓慢肌注两支 5ml 注射液 (1-2 分钟/5ml),每侧臀部注射一
支。
用药指南:
由托盘中取出玻璃注射针筒,检查是否有破损。
撕开安全型注射针 (SafetyGlide™)的外包装(安全型注射针的使用指导见下)。
打开路厄氏注射器接口 (Luer Connector)上白色塑料封套的封口,除去封套以及
橡胶头盖帽 (见图 1),将针头旋转锁于路厄氏接口。
除去注射针护套。
用药溶液使用前应进行目测,确保无微粒物质或者变色。
排除注射器中多余的气体 (可能会留有小的气泡),臀部缓慢肌注。
在由患者身上退针时立即启动注射针保护装置,即向前完全推动杠杆至针尖完全
被覆盖 (见图 2)。
目测以确定杠杆已完全向前,使注射针尖被覆盖。如无法启动该装置,则应立即
弃至经许可的锐物收集装置内。
来自 Becton Dickinson 的 SafetyGlide™信息
警告:使用前不得对安全型注射针进行高压灭菌。在使用和处理过程中应始终保
持将手置于注射针之后。
安全型注射针使用指南
撕开安全型注射针的外包装,打开注射器路厄氏接口上白色塑料封套的封口,将
安全型注射针旋转固定于路厄氏接口。
将灌装好的注射器置于注射部位。
将保护罩由注射针处拔出,不得损伤针尖。
按包装上的指导进行注射。
为了方便使用者,注射针斜面向上指向杠杆,如图 3 所示。
在由患者身上退针时立即启动注射针保护装置,即向前完全推动杠杆至针尖完全
被覆盖 (见图 2)。
目测以确定杠杆已完全向前,使注射针尖被覆盖。如无法启动该装置,则应立即
弃至经许可的锐物收集装置内。
保护装置的启动可能会使注射后残留于注射针的少量液体略有飞溅。
最安全的是使用单手技术,并且在远离操作者
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