输液输血器具用DINCH增塑聚氯乙烯(PVC)专用料-中国医疗器械行业.PDF

GFZB 医 用 高 分 子 制 品 分 会 标 准 GFZB XXXXX—XXXX 输液输血器具用DINCH 增塑聚氯乙烯(PVC) 专用料 （工作组讨论稿） 2017 - XX - XX 发布 2017 - XX - XX 实施 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 发 布 GFZB XXX-XXXX 目 次 前言II 引言 III 1 主要内容与适用范围 1 2 规范性引用文件 1 3 技术要求 1 4 试验方法 3 5 标志、包装、运输、贮存 5 附录A (规范性附录)试样要求 6 附录B (规范性附录)化学试样 7 附录C (规范性附录)醇溶出物 8 附录D (资料性附录)材料应用指南 10 附录E (资料性附录)检测方法11 附录F (资料性附录)十三项邻苯二甲酸类物质 12 附录G (资料性附录) DINCH 质谱谱图和红外谱图 13 附录H (资料性附录)检验指南 15 参考文献 16 I GFZB XXX-XXXX 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位：深圳恒方大高分子材料科技有限公司、巴斯夫（中国）有限公司、山东威高 集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江苏亚邦天龙医用新材料 有限公司、高邮亚普塑业有限公司。 本标准主要起草人：XXX 。 本标准首次发布XXXX 年。 II GFZB XXX-XXXX 引 言 近年来，以邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP ）为增塑剂的医用聚氯乙烯（PVC ）塑料的安全 性受到越来越广泛的关注，环己烷1，2-二甲酸二异壬基酯作为替代DEHP 的增塑剂，具有更低的毒性， 在国际国内得到了越来越广泛的应用。 本标准规范了输液输血器具用环己烷1，2-二甲酸二异壬基酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料的技术要 求和相关应用。 本标准所涉及的以环己烷1，2-二甲酸二异壬基酯增塑的医用PVC 专用料的安全性是基于现有的认 知和检验方法，由于环己烷1，2-二甲酸二异壬基酯增塑PVC 塑料的安全性与诸多因素相关，因此，对 于安全性的研究还需要更长期的积累和深入，需予进一步关注和完善。 DINCH 是环己烷 1，2-二甲酸二异壬基酯的商品