用友U8 V11.0医药行业V6.5操作手册(GMP基础应用 ).pdf

用友U8 V11.0 医药行业V6.5 操作手册 用友U8 V11.0 医药行业V6.5-GMP 基础应用操作手册 用友软件股份有限公司 2013-01-21 用友U8 V11.0 医药行业V6.5 操作手册 实施准备 1、安装用友U8V11.0 ，安装说明同U8V11.0 安装说明 2 、安装用友U8 V11.0 医药行业V6.5 版本 3、插上包含用友U8 V11.0 医药行业V6.5 的加密盒 4 、不在操作说明里特别说明的同U8 V11.0 操作说明 1 业务流程 1.1 业务流程 流程在各个业务模块中介绍。 1.2 主要流程说明 根据GMP 管理的要求制药企业在质量检验前应该设置取样的业务流程，取样环节中包含 取样件数、抽样量的计算、检验量及留样量的分样等过程，同时要求记录取样操作记录（包 含取样容器、取样方法、取样件数、取样地点、存放地点等信息）。以及质量检验入库前进 行放行业务流程和完工寄库流程，以及包括相应的培训管理和质量台帐的检测。在报检和检 验环节间增加了取样流程，可以依据用户设定的规则（来源于药典规范）计算取样件数、抽 样量，实现企业对取样环节的监控和管理。插件可以参照报检单生成取样单，每种业务类型 对应一种取样单，取样单列表形成取样记录。取样单包括取样存货、检验方式、抽样方案、 取样量、抽样量、留样量、检验量、取样人、取样时间、观察天数等信息。取样单可以推式 生成检验单（检验报告）及留样单。取样单同时也完成了取得样品的检验量、留样量分配的 功能，在生单时将检验量写入检验单的检验量，留样单的留样量 2 操作说明 2.1 取样管理 2.1.1 取样件数计算规则 节点挂接 基础设置－基础档案－医药插件－取样管理－取样件数计算规则 用于设置自动计算取样件数的规则，可以按不同的到货件数区间设置不同的取样规则。 在取样单中，系统会根据到货件数和取样件数计算规则自动计算取样量。 用友U8 V11.0 医药行业V6.5 操作手册 相关操作界面 取样件数计算规则界面： 规则定义界面： 计算规则分为：每件都取、按比例计算、按计算公式、按固定量，当计算规则选择按公 用友U8 V11.0 医药行业V6.5 操作手册 式计算时，点击公式即可定义计算公式。 计算公式界面如下： 操作说明  操作说明  增加规则 界面左侧取样规则目录树只支持单级，可选择已存在的计算规则。点击[增加]按钮， 在弹出窗口中维护规则编码及规则名称。填制取样下限、取样上限、计算规则、取 证方式等栏目后点击保存即可。  修改规则 在左侧目录树中选中需要修改的取样规则，点击修改，在弹出窗口中对需要更改栏 目进行修改后保存即可。  删除规则 在左侧目录树中选中需要删除的规则，点击删除，确认删除档案即可。  栏目说明  取样件数下限：默认等于上一条记录的取样上限。第一条记录的取样件数下限为0。  取样件数上限：录入，建议录入整数，录入整数后，自动新增一行，当前上限作为 新增行的下限。  计算规则：下拉选择：每件都取，按比例计算，按计算公式，按固定量。  取样比例(%)：当计算规则选择〈按比例计算〉时允许录入，其他情况下不允许编 辑。  取样件数：当计算规则选择〈按固定数量〉时允许录入，其他情况下不允许编辑。  计算公式：当计算规则选择〈按计算公式〉时，定义取样的计算公式。 用友U8 V11.0 医药行业V6.5 操作手册 2.1.2 质量取样分样 2.1.2.1功能描述 根据GMP 管理的要求制药企业在质量检验前应该设置取样的业务流程，取样环节中包 含取样件数、抽样量的计算、检验量及留样量的分样等过程，同时要求记录取样操作记录（包