EN环氧乙烷灭菌认证与常规控制(中文).docVIP

EN 550 1994 环氧乙烷灭菌的认证与常规控制 医疗设备的灭菌 DIN 环氧乙烷灭菌的认证与常规控制 EN 550 DIN EN 550英文版 ICS 111.080 关键词： 灭菌 医疗器械 认证 常规控制 环氧乙烷灭菌 欧洲标准 EN 550：1994年获得DIN标准认证 本标准由CEN/TC 204 德国医学标准化委员会制定 国际专利分类： A 01 N 043/20 A 61 B 019/00 G 01 N 033/15 A 61 L 002/00 A 61 L 002/20 欧洲标准 EN550 1994年6月 UDC 615.478.73 关键词： 灭菌 医疗设备 认证 常规控制 环氧乙烷灭菌 英文版 医疗设备灭菌 环氧乙烷（氧化乙烯）灭菌的认证和常规控制 本《欧洲标准》在1994年6月27日得到CEN（欧洲标准化委员会）批准。 CEN（欧洲标准化委员会）成员国要遵守CEN/CENELEC国际条约，该条约规定各成员国必须无条件、原汁原味地赋予本《欧洲标准》以国家标准的地位。 可以向中心秘书处或任何一个成员国索取有关这些国家标准的必威体育精装版参考文献清单。 本《欧洲标准》以三种官方语言发行（英语、法语、德语）。由CEN成员国负责组织翻译成本国语言的版本和原始版本具有同等的地位。CEN成员国有： 奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞士、瑞典和英国 C E N 欧洲标准化委员会 中心秘书处：RUE DE Stassart 36,B-1050 bRUSSELS 目 录 前 言 。。。。。。 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 2 简 介 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 3 1．范 围 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 4 2．规范化（强制性）参考标准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 5 3．定 义 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 5 4．概 述 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 8 5．认 证 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10 6．程序控制和监测。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。14 7．灭菌产品的发放。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。15 附件qualification A （规范化） 使用微生物学操作性能鉴定B方法估算D值。。。。20 B （参 考） EN 550的使用指南。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。22 C （参 考） 参考文献。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46 前 言 本《欧洲标准》由CEN/TC204“医疗设备灭菌”技术委员会制定，本委员会的秘书处设在布鲁塞尔。 本《欧洲标准》由European Communities（EC）委员会和欧洲自由贸易协会授权CEN制定，并在完成EC指定的本项任务过程中给予了必要的支持。 本《欧洲标准》被CEN/TC204指定为三种常用的灭菌方法及其质控中的一种。三种常用标准是： EN550 医疗设备灭菌：环氧乙烷灭菌的认证和常规质控 EN552 医疗设备灭菌：照射灭菌的认证和常规质控 EN554 医疗设备灭菌：蒸汽灭菌的认证和常规质控 EN556 医疗设备灭菌：对标记“已灭菌”字样医疗设备的要求 本《欧洲标准》最早将于1994年12月发文公布或发行小册子正式作为为国家标准，届时，已有的国家标准将同时废止。 根据CEN/CENELEC的内部条约，下列国家应当履行本《欧洲标准》： 奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、 卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞士、瑞典、和英国。 简 介 “无菌”产品是指没有可以存活的微生物存在。医疗设备《欧洲标准》要求：当需要使用无菌的医疗产品时，就是要采取一切可行措施在各个环节上避免医疗设备的偶然污染。尽管这样，按照医疗设备质量体系的要求（详见EN46001或EN46002）设置的标准生产条件下生产出来的医疗设备在灭菌之