(新)生产质量管理规范(医疗器械GMP)演稿.ppt

深圳市和心重典医疗设备有限公司 医疗器械GMP 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP） 2010年12月 培训主要内容 1. 认识GMP的重要性 2．介绍什么是GMP及《医疗器械生产质量管理规范》的内容 3．GMP与ISO13485：2003的比较 4．思考：企业应如何应对？ 什么是GMP? GMP是英文‘Good Manufacture Practice’一词的缩写 ，意为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施； 《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP” ； GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则 ； GMP 是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据 。 实施GMP的目的 统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理 严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械有关的风险，保障医疗器械安全、有效 防污染、防混淆、防人为差错 有章可循；照章办事；有案可查 建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展 实施GMP的作用和意义 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。 实施GMP的原则 1.以 YY/T0287-2003：ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》应作为制定《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》的基本内容和基础性的指导文件； 2.融入我国医疗器械监管法规；  3.体现医疗器械产品风险管理要求；  4.体现医疗器械临床调查要求。 医疗器械GMP 只有明确了《规范》要求，才能及时发现问题，加以改善，尽快达标。 医疗器械生产质量管理规范（试行） 第一章　总则 第二章　管理职责 第三章　资源管理 第四章　文件和记录 第五章　设计和开发 第六章　采购 第七章　生产管理 第八章 监视和测量 第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 第一章　总则 　　 第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。　　第二条　本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。　　第三条　医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理 第二章　管理职责 　　 第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。　　第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：　　（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；　　（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；　　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；　　（四）组织实施管理评审并保持记录；　　（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。　　第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章　资源管理 第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。　　第八条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。　　第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 第五章　设计和开发 第十五条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。　　第十六条　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。　　第十七条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输