2011安徽单采血浆站督导演示稿.ppt

安徽省血液管理中心 2011年单采血浆站督导 适用法规 血液制品管理条例及其配套行政规章和技术标准,包括: 单采血浆站管理办法 单采血浆站质量管理规范 中华人民共和国药典2010版“血液制品生产用人血浆” 不属于《中华人民共和国献血法》调整范畴。 设置主体与形式 单采血浆站设置人为血液制品生产企业，属于企业性质。 血站由省级以上政府卫生行政部门设置，属于公益性机构。 供血浆制度 未要求执行无偿献血制度。目前，单采血浆站普遍向供血浆者支付一定数量的费用。血浆作为生产原料通过市场调节，其生产出的终产品最终在市场销售。 血站采集的临床用血实行无偿献血制度,采集的血液只能用于临床，不得买卖。 产品 单采血浆站所采血浆为非终产品，仅为血液制品企业生产用原料。血浆在投料前有3个月检疫期规定,投料前检测和病毒灭活工艺都会减少传染性风险。因此，其安全风险相对要小。 血站直接向医疗机构提供终产品，直接用于临床患者。因此，其安全风险相对较高。 限制性规定 对供浆员有明确的区域限制，且相对比较固定，供血浆间隔也较短。 血站无偿献血者没有严格的区域限制，间隔期较长，固定献血者较固定供血浆者比例要低。 限制性规定 单采血浆站采集的血浆只能作为生产用原料，不得直接用于临床。 无偿献血的血液剩余血浆经过省级卫生行政部门批准可以调配给血液制品生产企业。 采集方式与体系结构 单采血浆站全部采用机器采集，产品单一，无再加工过程，其质量体系结构相对比较简单。 血站无偿献血的血液采集依据献血者和临床需求，采用不用的方式采集不同的血液及成分，其产品加工过程比较复杂，产品的安全性、适用性和多样性要求较高，其质量体系结构也比较复杂。 基本检查方法 书面审查，包括体系文件的完整性、适宜性和符合性,质量记录的符合性和完整性。 现场检查,审核工作现场的环境、设施、设备、工作过程质量记录、操作规范性、符合性等。 追溯调查，从选择一个样本入手，追溯与该样本相关的资料和记录，对现场检查和书面审查进行补充。 审核计划与人员分工 审核计划原则上与血站一致； 建议审查时分成两小组，一组负责审核体系文件和相关书面材料，另一组负责现场审核。 审查前提交材料同血站，审查中要求提供抽样样本的溯源材料。 审查操作表除了完整的按要素设计的操作表外，另外提供了现场审核、书面审核和追溯记录表（见附表)。 样本量及样本选择 检查样本的样本量与选择方式同血站督导方案类似。一般样本为3-5份，检查表中有明确说明的除外。 追溯样本选择1个，建议为血浆留样样本。如果没有保存血浆样本，可以选择一个检验标本的编号。按照追溯调查样本资料详单上的要求，请被督导单位准备资料，以备检查。 结果判定规则 主要检查内容 共12个要素， 95条检查项，计1000分。 要素1、机构和人员 0201是否构建了与业务过程相适应的组织结构，并有组织结构图(10分)。 1、设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门；缺少一个一个功能部门扣1分。 2、织结构图不清晰的，不能体现相关功能部门的扣减2分； 3、无组织结构图的扣2分。 要素1、机构和人员 0203是否有数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员（20分） 。 查职工花名册和岗位分配表 1、具备资质的职工总人数不得少于15名，每少1人扣2分；2、其中卫生技术人员不得低于70%，每低10个百分点扣1分，中级职称以上人员占卫技人员30%以上，每低10个百分点扣1分；3、人员资质(至少具备岗位培训合格证书和相关资格证书，具有初级以上技术职务任职资格)不符合要求的，1人扣1分，其中新进人员时间以2007年6月30日后算起，入职1年以上；4、部门负责人的指定没有文件规定的1人扣1分。 要素1、机构和人员 0204单采血浆站站长资质是否符合要求（5分） 查学历证书、资格证书及培训经历 1、不具备大专学历的扣1分；2、无中级或以上职称的扣1分；3、未经过省级以上卫生行政部门培训并考核合格的扣1分。 要素1、机构和人员 0205实验室负责人资质是否符合要求(5分)。 查学历证书、资格证书及培训和工作经历 1、不具备医学或相关专业大学专科以上学历、初级以上技术职称的扣1分；2、没有5年以上血液检测实验室工作经历的扣1分；3、未接受过血液检测实验室管理培训，不能有效组织和实施血液检测工作，对血液检测过程、检测结果和检测结论不能承担责任的酌减1-2分；4、未经法定代表人任命的扣1分。 要素1、机构和人员 0210是否建立了员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测(10分)。 查员工健康档案 1、没有建立员工健康档案的不得分；2、抽查近2年的员工健康检查