GMP-苍术工艺验证方案.doc

苍术工艺验证方案 验证项目编号：YZ-GY-002 验证方案编号：YZ-GYa-002 上海养和堂中药饮片有限公司  验证文件签发表 验证名称 苍术工艺验证方案 方案起草人 适用范围 整理、软化、切制、干燥、炒炙、包装6个工序 版本号 01 代替版本号 验证日期 2003年5月17日～5月20日 起草人签名： 起草日期： 审核人签名： 审核日期： 批准人签名： 批准日期： 目 录 1 验证概况 1 1.1 简介 1 1.2 验证结构介绍 2 1.3 产品介绍 3 1.4 生产控制简介 3 1.5 验证目标 4 1.6 验证计划进度 4 1.7 验证组织 5 1.8 验证指令 7 1.9 验证支持文件检查 7 1.9.1企业颁发的管理或操作文件 7 1.9.2设备安装运行确认 9 1.9.3检测仪器的有效性记录 10 1.9.4企业年度验证计划 11 2 苍术工艺描述 12 2.1整理工序 14 2.2软化工序 16 2.3切制工序 18 2.4干燥工序 20 2.5炒炙工序 22 2.6包装工序 24 3 验证结果 26 4 各项结果分析 26 5 验证相关项目表格 26 5.1 原药材检验情况汇总 26 5.2 质量情况汇总情况表 27 1 验证概况 1.1 简介 本产品是我公司严格依照《上海市中药炮制规范》94版生产的主要中药饮片品种，生产至今，从未做过工艺验证。现为了实施GMP质量管理体系，有计划开展产品工艺验证工作，保证产品质量，对苍术整个工艺的所有生产工序进行验证。 验证过程拟收集苍术3个批号的生产数据。1.2 验证结构介绍 每个测试项目共分以下几个部分： 【验证目标描述】 工序简介，中间产品的说明，中间品控制指标及实施验证的组织和人员。 【设备描述】 关键设备验证，设备操作SOP，操作SOP培训记录。 【测试方法】 测试方法，测试标准。 【测试结果】 测试图表，测试结果确认。1.3 产品介绍 【产品名称】 规范名称 苍术 【性状】 生苍术 本品为类圆形或不规则形的中片，直径1～3cm。外表皮棕色至褐棕色，粗糙，具众多残留须根及须根痕。切面黄白色至淡黄色，散有众多红棕色油点（习称朱砂点），有的可见筋脉纹和细裂隙。质稍坚，较松，气香特异，味辛、微甜、微苦。 麸炒苍术 切面棕黄色至黄棕色，散在的油点呈棕色，略具焦香气。余同生品。 【质量标准】 收载于《上海市中药饮片炮制规范》1994年版。 1.4 生产控制简介 【生产过程简介】 生苍术：将原药除去杂质。洗净，取出，中途淋水，润透。切中片，干燥，筛去灰屑。 麸炒苍术：将生苍术用麸皮拌炒至棕黄色，筛去麸皮。 【产品质量控制指标】 (原药材质量控制指标： 见苍术原药材质量标准。 ( 中间品质量控制指标： 工序名称 控制项目 质量标准（控制指标） 整理工序 杂质、灰屑 〈 2% 软化工序 淘洗洁净，软化程度一致。 洗净的药材无泥砂等杂质。 药材无伤水腐败、霉变异味，软硬适度，润透程度内外一致，表面不湿滑。未润透不得超过10%，润过头（伤水者）不得超过3%。 切制工序 异形片（连刀片、整体、斧头片等不规则片） 片厚 异形片〈 15% 片厚2-4mm，超出规定厚度2%即为异形片。 干燥工序 水分 性状 〈 14% 干燥后饮片应干湿均匀，保持固有的色泽、气味。 炒炙工序 性状 灰屑 切面棕黄色至黄棕色，散在的油点呈棕色，略具焦香气。 〈 2% ( 成品质量控制指标： 见苍术成品质量标准。 附件1：苍术原药材质量标准（企业标准） 附件2：苍术成品质量标准（企业标准） 【验证依据】 药品生产质量管理规范（1998年修订） 苍术生产工艺规程 《中华人民共和国药典》第一部2000年版 《上海市中药饮片炮制规范》1994年版 1.5 验证目标 通过验证，证明苍术所采用的所有相关工艺及生产设备能始终提供满足生产工艺的要求。在现有的生产、工艺条件下，生产出符合法定质量标准和企业内控质量标准的成品。 ( 证明苍术生产工艺的可靠性、重现性。 ( 确认工艺控制条件。 ( 完善各项标准操作规程。 1.6 验证计划进度 整个验证工作2003年5月17日开始，5月20日结束。 1.7 验