GMP规范、EU、ISO、FDA关于洁净度监测要求的对比.doc

关于现行洁净度监测指标/方法与ISO14644-1的对比分析 说明： 目前净化空调系统的悬浮粒子监测依据为《GB/T 16292—1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 经过资料查找确认：GB/T 16292-1996与GB50243-97《通风与空调工程施工及质量验收规范》的要求是一致的，且GB50243-97目前已升级至GB50243-2002。 在采样点、采样量的要求上，GB50243-2002与ISO14644-1是一致的。 在网上查到了GB50243的2007年修订征求稿，但是否已执行了GB50243-2007还需确认，通过对内容的大概浏览，2007版的内容是与ISO14644一致的。 欧盟EU GMP必威体育精装版稿Annex 1 于2009.3.1执行，与ISO14644-1一致。且FDA可能也参照ISO14644-1进行调整统一。 由于新版GMP参照EU及ISO标准进行修订，故对现行洁净度监测指标、方法与ISO14644-1的差异情况列出对比。 本公司的洁净度文件可参照ISO14644-1 及GB50243-2002 进行修订。 项目 GB 16292-1996 ISO14644-1 洁净级别与合格标准 洁净度级别 静态悬浮粒子(个/m3) 动态悬浮粒子(个/m3) ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A (100级) 3,500 0 3,500 0 B (100级) 3,500 0 350,000 2,000 C(10000级) 350,000 2，000 3,500,000 20,000 D(100000级) 3,500,000 20，000 10,500,000 60，000 ISO等级序数N） ≥表中被考虑粒径的最大浓度限值(pc/m3空气浓度限值按3.2中的公式计算) 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO Class 1 10 2 ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1 000 237 102 35 8 ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83 ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO Class 7 352 000 83 200 2 930 ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300 ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000 注：由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。 测试状态 静态：净化空调系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室(区)内没有生产人员的情况下进行的测试。且测试时，室内测试人员不得多于2人。 动态：洁净区（室）处于正常生产状态情况下进行的测试。。 空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。 静态：设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。 动态：设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作。 关于现行洁净度监测指标/方法与ISO14644-1的对比分析 项目 GB 16292-1996 ISO14644-1 采样点数 根据房间面积大小或送风面积大小确定，最少采样点数为2个，见附件GB50243-97 按公式求出最少的采样点数目， 式中， NL —最少采样点数（四舍五入为整数）。 A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。 注 在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。 采样量 不同洁净度级别最小采样量 采样量 （L/次） 洁净度级别 100级 10，000级 100，000级 ≥0.5μm 5.66 2.83 2.83 ≥5μm ---- 8.5 8.5 二、2010版GMP规范讨论稿要求：无菌药品动态监测时，百级每区域的采样总量达到1m3，万级也宜达到此标准。 百级A验证时采样量每点每次1m3，监测时的最小采样量按下（二）要求进行计算。 二、指定的ISO等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。 每个采样点的每次采样量VS用下式确定：，式中： VS ——每个采样点每次最少采样量，用升表示（ B．4．2．2 中的情况除外）。 Cn·m ——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 注： VS值很大时，需