分析天平验证方案.doc

Sartorius BS 124S 分析天平 验 证 方 案 方案编号：STP-VP-014-00 方 案 制 定 方案起草 签 名 日 期 方 案 审 核 方案审核 签 名 日 期 方 案 批 准 方案批准 签 名 日 期 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目 录 1 分析天平概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证参考文件 5 计划及进度 6 设计确认 7 安装确认 8 运行确认 9 性能确认 10 验证周期 1 分析天平概述 Sartorius BP 124S分析天平是常茂生物化学工程股份有限公司用于实验室称量分析的设备。Sartorius BP 124S分析天平由控制面板，高对比度LCD显示屏，全玻璃防风罩称量室，交流电源适配器构成。 2 验证目的 确认Sartorius BP 124S分析天平符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保称量的准确性。 3 验证范围 本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Sartorius BP 124S分析天平，该设备安装于质检科称量室。 验证内容包括对Sartorius BP 124S分析天平进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证参考文件 本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版，美国药典USP32-NF271225分析天平的称量, 41砝码和天平为依据，制定分析天平的验证方案。 5 计划及进度 整个验证活动分四个阶段完成： 设计确认：从_____年_ _月_ _日 至_____年___月___日； 安装确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 运行确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 性能确认：从_____年___月_ _日 至_____年__ 月__ 日。 6 设计确认 6.1 供应商的资格和服务 6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。 6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。 6.2 设备 6.2.1 设备情况 6.2.1.1 设备部件完好，无破损内外表面光滑、平整易拆卸、易清。由等几大部件组成。。证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。水平、稳定、防尘避免震动、气流、和阳光直射使用前应检查水平装置，水泡应位于水准器中心区。 合格标准 检查方法 检查结果 除皮后显示0.0000g 按键检查 □符合 □不符合 天平 开/关 开机运行 □符合 □不符合 天平启动调校 开机运行 □符合 □不符合 进入功能菜单 开机运行 □符合 □不符合 退出功能菜单 按键检查 □符合 □不符合 8.2.2 基本称重功能确认 目的：测试天平的基本称重功能是否能正常运行，如表8。 表8 基本称重功能确认 测试操作及应有结果 是否符合 是 否 按键，接通天平电源，自动初始化功能之后，自动去皮， 显示屏显示0.0000g。 □ □ 将容器放在称量盘上，显示屏显示容器重量。 □ □ 按键，天平去皮，显示屏显示0.0000g。 □ □ 将样品放在容器中，显示屏显示样品重量。 □ □ 8.2.3 校正功能确认 目的：测试天平的校正功能是否能正常运行，如表9。 表9 校正功能确认 测试操作及应有结果 是否符合 是 否 按键，天平去皮，显示屏显示0.0000g。 □ □ 按键，开始校正，显示屏显示+100.0000，提示需要加载校正砝码。 □ □ 放置提示的校正砝码100.0000g，显示屏显示[[ ,天平进行校正。 □ □ 显示屏显示100.0000g, 移去校正砝码，显示屏显示0.0000g，天平完成校正。 □ □ 8.3 运行确认结果说明 说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。 9 性能确认（PQ）9.2.1.1 描述：准确度常用示值误差来表示，它表示天平示值接近真值的能力；从误差角度来看，天平的确性，就是反映天平示值的系统误差大小的程度示值误差接受标准：天平应水平，称量值