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YY/T 0478-2011 尿液分析试纸条（修订） 标准项目汇报 桂林优利特医疗电子有限公司 目 录 申报标准目的及背景 标准的先进性和创新性 产品及行业介绍 标准实施效益 目 的 提高产品质量，与国际市场接轨 国家食品药品监督管理局 SAC/TC 136 YY/T 0478-2004《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》 北京市医疗器械检验所 广州市番禺区华鑫科技有限公司 桂林优利特医疗电子有限公司 罗氏诊断产品（上海）有限公司 江西特康科技有限公司 提出 归口 基础 申报标准目的及项目背景 修订 * * YY/T 0478-2011《尿液分析试纸条》于2013年6月1日正式实施 2009年11月 SAC/TC136提出修订 2010 年1月 首次工作组会议，形成征求意见稿 2010年4月 征求意见稿评审 2010年7月 标准验证 2010年12月 报批稿 2011年12月31日 批准发布 标准修订进展情况介绍 标准的先进性及创新性 修订前 修订后 正确结果 允许反向偏差 正确结果 不允许反向偏差 准确度 重复性和批间差 修订前 修订后 同向相差不超过 个量级 相差不超过 个量级 一致性 ≥90% 产品用途 医 院 体检中心 社区卫生服务中心 用于临床肾功能、尿道感染、碳水化合物代谢（糖尿病） 、肝功能、酸碱平衡、尿浓度等方面的诊断 临床诊断意义 葡萄糖（GLU） 糖尿病的特异性诊断指标 胆红素（BIL） 尿胆原（URO） 肝病的诊断指标 隐血（BLD） 白蛋白（PRO） 比重（SG） 微量白蛋白（MA） 肾病的检测指标 糖尿病的早期诊断 肝 胆 * 产品介绍 机测试纸 目测试纸 尿质控液 市场情况 迪瑞、高尔宝等国内40余个厂家 西门子、罗氏、京都等国外厂家 销售份额占50%以上 * 序号 专利名称 专利类别 证书编号 1 一种抗干扰的干式多项尿试纸 发明专利 ZL 03 1 17278.4 2 尿试纸条 外观专利 ZL200530030264.3 3 尿试纸 实用新型 ZL 200520035075.X 4 一种可减少干扰的十四项尿试纸条 实用新型 ZL201420583702.2 产品专利 * 产品获奖情况 标准实施效益 16% 16% 10% 16% 单位：万元 尿液分析系统产品销售增长情况 *