厄贝沙坦氢氯噻嗪片工艺验证-中国药师.pdf

厄贝沙坦氢氯噻嗪片工艺验证 陈晓梅　（安徽环球药业股份有限公司　安徽蚌埠２３３０１０） 摘　要　目的：验证厄贝沙坦氢氯噻嗪片中试工艺的可行性、可靠性。方法：按照确定的处方工艺中试生产３批样品，对工 艺中的关键工艺参数进行验证。结果：验证批次的厄贝沙坦氢氯噻嗪片各项指标符合质量标准要求。结论：厄贝沙坦氢氯噻 嗪片中试工艺生产可行，工艺流程及工艺参数能够保证产品质量；工艺可靠、稳定。 关键词　厄贝沙坦氢氯噻嗪片；工艺参数；验证 中图分类号：ＴＱ４６３　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１５）０３０４９００４ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＶｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｏｒＩｒｂｅｓａｒｔａｎａｎｄＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｏｔｈｉａｚｉｄｅＴａｂｌｅｔｓ ＣｈｅｎＸｉａｏｍｅｉ（ＡｎｈｕｉＧｌｏｂａｌＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．Ｌｔｄ．，ＡｎｈｕｉＢｅｎｇｂｕ２３３０１０，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｖｅｒｉｆｙｔｈｅｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙａｎｄｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙｏｆｔｈｅｐｉｌｏｔｐｒｏｃｅｓｓｏｆｉｒｂｅｓａｒｔａｎａｎｄｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｏｔｈｉａｚｉｄｅｔａｂｌｅｔｓ． Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｒｅｅｂａｔｃｈｅｓｏｆｔｈｅｔａｂｌｅｔｓｗｅｒｅｐｒｏｄｕｃｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｆｏｒｍｕｌａａｎｄｐｒｏｃｅｓｓ，ａｎｄｔｈｅｋｅｙｐａｒａｍｅｔｅｒｓｉｎｔｈｅ ｐｉｌｏｔｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｗｅｒｅｖｅｒｉｆｉｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ａｌｌｔｈｅｉｎｄｉｃｅｓｆｏｒｅａｃｈｂａｔｃｈｏｆｉｒｂｅｓａｒｔａｎａｎｄｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｏｔｈｉａｚｉｄｅｔａｂｌｅｔｓｃｏｎｆｏｒｍｅｄｔｏｔｈｅｒｅ ｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｐｉｌｏｔｐｒｏｃｅｓｓｏｆｉｒｂｅｓａｒｔａｎａｎｄｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｏｔｈｉａｚｉｄｅｔａｂｌｅｔｓｉｓｆｅａｓｉｂｌｅ，ａｎｄｔｈｅ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓａｎｄｐａｒａｍｅｔｅｒｓｃａｎｅｎｓｕｒｅｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｑｕａｌｉｔｙｗｉｔｈｐｒｏｍｉｓｉｎｇｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙａｎｄｓｔａｂｉｌｉｔｙ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　 Ｉｒｂｅｓａｒｔａｎａｎｄｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｏｔｈｉａｚｉｄｅｔａｂｌｅｔｓ；Ｐｒｏｃｅｓｓｐａｒａｍｅｔｅｒ；Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ 　　从现代制药工业的发展来看，验证技术已成为支撑药品 片，依据工艺规程及质量标准，对混合制粒、干燥、压片、包衣 质量管理体系有效运行的核心手段。药品研发阶段工艺验 等关键工序的重要参数进行验证，属于药品研发阶段工艺验 证是一个提前发现问题的过程，是所设计工艺的证实或确认 证，目的是识别出重要的工艺参数，确定这些参数的合格范 过程，是药品生命周期工艺验证的重要组成部分［１］。厄贝沙 围，以证实所设定的工艺路线和控制参数能确保产品的质 坦氢氯噻嗪片是一种血管紧张素 受体拮抗厄贝沙坦和噻 量，满足产业化的要求。现报道如下。 Ⅱ 嗪类利尿氢氯噻嗪组成的复方制剂。该复方具有降血压协 １　材料与设备 同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。本 １．１　材料 试验采用连续生产的３批厄贝沙坦氢氯噻嗪片，每批 ８万 厄贝沙坦（浙江华海药业股份有限公司，批号：Ｃ５４０６ 通讯作者：陈晓梅　Ｔｅｌ：１３７０５５２１９９１　Ｅｍａｉｌ：ｂｂｃｘｍ２００５＠ｓｉｎａ．ｃｏｍ ４９０ 中国药师　　２０１５年第１８卷第３期　　ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ２０１５，Ｖｏｌ．１８　Ｎｏ．３ －１ １２０１２）；氢氯噻嗪（常州制药厂有限公司，批号：１１１１０１）；微 包衣，包衣温度：４０℃，包衣锅转速：５～７ｒ·ｍｉｎ ；包装。 晶纤维素（湖州展望药业有限公司，批号；淀粉 ２．３　中试过程的工艺验证 （山东聊城阿华制药有限公司，批号；羧甲淀粉钠