cn hi消毒效力验证-gmp指南方法.pdf

Hygiene International Test Report CN HI 消毒效力验证(GMP 指南): Perform® classic concentrate GA prepared for: 德国舒美有限公司亚太区技术中心 Shanghai, 16.08.2013 Schülke Mayr GmbH Technical Center, Asia Pacific Room 601 Building 6 | No.333 Guiping Road Shanghai 200233 | P.R.China Phone +86 21| Fax: +86 21 The results of this test report relate only to the exact composition of the material tested by us. Any change in this can lead to other results for which we cannot be responsible.Recommendations are based on thorough scientific investigations, and are given in good faith. However, no liability can be derived from them. CN HI德国舒美有限公司亚太区技术中心 测试项目: 根据2010 年版药品GMP 指南（无菌药品）第293 页至第297 页所介绍的实验室消毒剂效力 硬表面测试法进行验证。测试Perform® classic concentrate GA 对于金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞 菌、大肠杆菌的杀灭效力。 测试方法： 根据 2010 年版药品 GMP 指南（无菌药品）第 293 页至第 297 页所介绍的实验室消毒剂效力 硬表面测试法进行验证。 实验室消毒剂效力硬面测试法方法 (1) 试验材料 培养基：无菌大豆胰蛋白胨琼脂(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂（SDA ） 稀释液：灭菌0.9%NaCl 溶液 载体：抛光圆片 （由不锈钢或待消毒表面材质制成） 中和剂：吐温80 30g/L，皂苷30g/L，组氨酸1.0g/L，硫代硫酸钠5.0g/L，配制后灭菌待用。 挑战菌株：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌 其它试验设施和条件：已校验的1.0ml 灭菌移液枪及所配枪头；已校验的10ml 灭菌移液管； 生物安全柜；震荡器；待测试的消毒剂Perform® classic concentrate GA （批号1186209）；无 菌擦拭棉签；培养箱；记号笔；无菌酒精；无菌擦片。 （2 ）中和剂效力确认 本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性（中和剂的效力试验）同时又不削 弱微生物活力的恢复（中和剂的毒性试验）。 ①中和剂效力试验和毒性试验： 对于每一种挑战菌株来说，都准备两支装有9ml 中和剂的试管。在一支试管中，加入1ml 水作 为中和剂毒性试验（NC 组）；在另一支试管中，加入1ml 产品溶液作为中和剂中和效力测试试验 （NT 组）。 分别充分混匀两支试管并让它们作用5分钟，然后在两支试管中各放入一片接种过的载体片。10 分钟作用时间后，将载体片上的微生物全部洗脱到试管中，震匀后将这些中和剂混合液进行系列稀 释，进行平板计数。 ②计算 记录每个稀释度1.0ml 样品的菌落数。选取一个合适梯度的读数，该梯度的两块平板的读数