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设计和开发更改的控制资料
设计和开发更改的控制资料
一、标准部分
7.3.7 设计和开发更改的控制
必须识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审,必须包括评价更改对产品组成部分,和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录,必须予保持(见4.2.4)。
注:设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改(见7.1.4)。
理解要点:
* 设计更改是允许的,但不允许随意更改;* 对设计更改应规定程序,职责和控制时效性;对设计更改要进行级别区分:改错;小的改进(不涉及其它产品的更改);大的改进(涉及其它产品的更改);重大更改(涉及产品报废);* 对不同设计更改可采取不同控制方法,* 凡是更改都必须形成文件,并通知持有文件的所有部门都得到更改。* 对大的更改和重大更改应履行评审,验证甚至确认,* 所有更改都必须得到审批。
NL/PF02-12 产品设计和开发控制程序
4.8 设计更改
当顾客要求、供方提出或引起、法律法规的要求或组织自身的需求,需要进行设计更改时,设计人员填写“更改通知单”,并根据更改的具体情况进行评审、验证和确认。研发部组织相关部门评审时,必须考虑更改对产品应用系统的影响,尤其是对产品组成部分和已交付产品的影响,参照4.5~4.6条的规定进行。
研发部根据更改对产品的影响程度决定实施前是否通知顾客批准。
设计人员依据批准的“更改通知单”实施对图纸、文件的更改,对于涉及到工艺、设备、工装、采购、包装和检验等方面的更改,责任部门负责进行跟踪更改,并保存更改生效和在生产中实施日期的记录。
NL/PF02-13过程设计和开发控制程序
4.7 过程设计和开发更改
当顾客要求、供方提出或引起、法律法规的要求或组织自身的需求,需要进行过程更改时,工艺主管填写更改通知单,经部门主管批准后实施更改。
对更改的过程研发部应对更改参照4.5~4.6条的规定进行评审、验证和确认,并保存更改生效和在生产中实施日期的记录。
NL/PF02-01 文件控制程序
4.6 外来文件的管理
外来文件可能是国家标准、行业标准、顾客图纸和技术规范等。
收到外来文件后,相关部门应在5日内对其进行评审,并报厂办归档管理,需发放时,按本程序4.3控制发放。
三、设计评审、设计验证和设计确认的区别1. 三者之间的关系:设计评审、设计验证和设计确认都是设计控制手段,但是它们之间的目标、对象、时机和方法都有所区别。它们之间的关系如图三所示图三.设计 评审、验证和确认的关系
2. 三者之间的区别:见表一所示表一. 设计评审、设计验证、设计确认的比较表
设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满足质量要求的能力 证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求 通过产品确认设计是否满足使用要求 对象 各设计阶段结果 设计输出文件、计算书或样品等 通常是最终产品(样品) 参与人员 与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家 通常是设计部门 必须包括使用者或能代表使用要求的人员 时机 设计适当阶段,该阶段结束前,但最终设计阶段完成必须评审 设计适当阶段,一般是设计阶段输出形成结果时 成功的设计验证后,一般针对最终产品,也可阶段确认 ? 设计评审:为了评价设计满足质量要求的能力,识别问题,若有问题提出解决办法,对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。? 设计验证:为了评价设计满足质量要求,通过检查和提供客观证据,表明现定要求已经满足的认可。? 设计确认:为了评价设计满足质量要求,通过检查和提供客观证据,表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。
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