药品召回管理规程原文.doc

管理标准文件 1.目的 建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。 2.范围 适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。 3.术语或定义 3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类： 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回； 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.职责 企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。 5.程序 5.1 药品召回的级别 5.1.1 一级召回 5.1.1.1 使用该药品可能引起严重健康危害； 5.1.2 二级召回 5.1.2.1 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害； 5.1.3 三级召回 5.1.3.1 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 5.2 药品召回的时限 5.2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作； 5.2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作； 5.2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 5.3 召回负责人 5.3.1 企业负责人或质量负责人为召回负责人。 5.4.药品召回的参加人员 5.4.1 一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员； 5.4.2 二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员； 5.4.3 三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。 5.4.4.各级人员职责： 5.4.4.1.组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等； 5.4.4.2.组员职责： 销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等； 质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等； 质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等； 供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等； 财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等； 生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等； 其他部门配合好药品召回的相关工作。 5.5.在下列情况下实施药品召回 5.5.1 药品留样观察发生变化的； 5.5.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的； 5.5.3 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品； 5.5.4 用户反映有未知的药品不良反应； 5.5.5 国家已通报淘汰的药品； 5.5.6 其它认为需要召回的药品； 5.5.7 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的； 5.5.8 其他执行国家有关的药品召回规定的。 5.6.企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财务负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单”QA 0016。 5.7.召回程序 5.7.1.企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。 5.7.2. 4小时内销售部负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。 5.7.3.若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。 5.7.4.企业负责人立即向有关部门下达“药品召回指令”（QA 0106），包括通知上级药品监督管理部门。 5.7.5.根据“药品召回指令”，销售部制订书面“产品召回计划”，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。 5.7.6.“药品召回指令”发布后，销售部应迅速填写 HYPERLINK ../记录/药品召回通知.doc “药品召回通