《【李金菊】药品审评审批制度改革(北京儿童用药)-》.ppt

深化药品审评审批制度改革 1 国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 2017年12月 内容提要 二、药品注册法律法规修订思路 一、深化药品审评审批改革鼓励创新 三、CFD保障儿童用药的主要措施 四、药品注册管理中数据完整性内涵 3 219号文 41号文 8号文 44号文 2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。核心就是提高药品质量，通过改革实现上市药品的有效性、安全性和质量可控，使之达到国际先进水准，满足公众用药需求。 药品审评审批制度改革（文件） 4 提高质量 提高药品审批标准，实施化药注册分类改革； 开展仿制药一致性评价 鼓励创新 开展药品上市许可持有人制度试点 实行优先审评审批 开展临床试验数据核查 提高效率 增加审评人员 建立沟通交流机制 完善审评制度 推行BE备案管理 实行药品与药包材 药用辅料关联审评审批 公开透明 信息公开 电子申报 （CTD、eCTD） 进度查询 药品审评审批制度改革（目标） 5 鼓励药品创新 6 鼓励药品创新-改革临床试验管理 临床试验机构资格认定改为备案管理 具备临床试验条件的机构在指定网站登记备案后，可接受药品注册申请人委托开展临床试验。 支持临床试验机构和人员开展临床试验 将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。设立单独评价考核体系。 仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益等考评指标。 完善绩效工资分配激励机制，保障研究者收入水平。 研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。 允许境外企业和科研机构在中国同步开展新药临床试验。 7 鼓励药品创新-改革临床试验管理 完善伦理委员会机制 签署知情同意书，保护受试者安全、健康和权益。 提高伦理审查效率 在中国境内开展MRCT的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位对方案的审查结论。 8 鼓励药品创新-改革临床试验管理 支持拓展性临床试验 开展临床试验的、治疗严重危及生命、初步观察可能获益、符合伦理要求的，知情同意后，开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。 严肃查处数据造假行为 临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，需对临床试验数据可靠性承担法律责任。 按照两高司法解释，依法追究相关非临床研究结构和临床试验机构责任。 9 鼓励药品创新-改革临床试验管理 优化临床试验审批程序 受理药物临床试验前，审评机构应安排与注册申请人进行会议沟通。 受理临床试验申请后食药监管部门未给出否定或质疑的意见即视为同意。 发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。 接受境外临床试验数据 在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。 在中国首次申请上市的药品，提供是否存在人种差异的临床试验数据。 10 鼓励药品创新-加快上市审评审批 严格药品注射剂审评审批 11 鼓励药品创新-加快上市审评审批 4 实行药品与原辅料、包材关联审批 原料药不再单独审评审批，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批。 指定平台公示。 12 鼓励药品创新-促进药品创新和仿制药发展 支持新药临床应用 建立完善医保目录动态调整机制。 支持新药及时按规定纳入医保支付范围。 及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。 13 推动上市许可持有人制度全面实施 2 3 4 6 1 落实上市许可持有人法律责任 建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件的制度 完善医疗器械再评价制度 规范药品学术 推广行为 实施医药代表备案 开展药品注射剂再评价 5 鼓励药品创新-加强药品医疗器械全生命周期管理 药品 医疗器械 全生命 周期管理 14 01 02 05 03 04 技 术 支 撑 1.完善技术 审评制度 5.建设职业化 检查员队伍 2.落实国家工作 人员必威体育官网网址责任 3.加强审评检查能力建设 4.落实全过程 检查责任国家、省、市、县 监管责任 6.加强国际合作 鼓励药品创新-提升技术支撑能力 内容提要 二、药品注册法律法规修订思路 一、深化药品审评审批改革鼓励创新 三、CFD保障儿童用药的主要措施 四、药品注册管理中数据完整性内涵 药品注册法规体系 药品注册法律法规 药品注册管理配套技术文件 药品注册管理支撑体系 人力 信息IT SOP手册 培训 技术支撑 。。。 17 临床 价值 围绕临床价值的制度构建 01 02 03 04 05 围绕临床价值的审评审批新实践 围绕临床价值的研发（RD）新理念 建立的IND 价值 不以化学物新旧论英雄：临床疗效新为重 鼓励创新 新药临床试验（IND） 新药上市申请（NDA