医疗器械生产质量管理标准培训教案(GMP).ppt

学习?规范?、实施?规范?、持续发展 天津市食品药品监督管理局医疗器械监管处 马 建 华 联系电话：0222206 ? ? 目 录 一、?????规范?实施的必要性； 二、?????规范?的法规结构： 三、?????规范?的架构与ISO 13485标准的关系； 四、?????规范?要求与产品要求的区别； 五、?????规范?要点； 一、?????规范?实施的必要性； 医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截止2009年生产企业13870 家，器械产值2000年不到万亿，而2009年达5万亿，年增进20% 。 1.是保障公众用械安全有效的需要 保障公众用械安全有效，是党和人民对医疗器械监管工作的基本要求，是我们追寻 的目标。实施?规范?，对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，提高 医疗器械生产企业的质量管理水平，从而确保医疗器械产品质量至关重要，这是保障公 众用械安全有效的必要举措。 2.是完善监管机制的迫切需要 医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，监管工作不断加强，但对 医疗器械生产企业质量管理体系监管的薄弱问题依然存在，监管实践中仍沿用最终产品 审查做为产品控制的主要方式。随着企业不断发展，原有质量管理体系监管措施已不适 应监管要求，必须从源头上、从生产过程中确保产品质量合格，采取更为科学严格的措 施。 3.是推进产业健康发展的需要 近几年来，医疗器械产业每年以20%增速发展，越来越多的高科技产品、学科交叉产品 推向市场。同时随着人民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性需求也越来越 高，有必要通过实施?规范?来引导企业规范、自律、净化市场，从而促进医疗器械行 业健康发展。 4.是立于国际舞台参与竞争的需要 医疗器械生产质量管理规范是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本 架构；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。参与国 际竞争的需要 就必须与国际接轨，消除技术壁垒，积极采纳国际上广泛实施的质量管 理体系即ISO13485标准，而?规范?与ISO13485标准一脉相承，因此实施?规范?就为 医疗器械走出国门在世界舞台上叫响中国品牌奠定其坚实的基础。 二、规范的法规结构： 三、?规范?的架构与ISO 13485标准的关系； （二）?规范?与ISO 13485标准内容上的区别 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 条文理解： 明确了制定“规范”的目的和制定 “规范”的法律依据。 检查要点： 第一章共有三条，是对“规范”的总体描述。 第一章 总则 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量 管理体系应该包括设计开发、生产、销 售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。 检查要点：本条规定了《规范》的适用范围。 第一章 总则 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 条文理解：提出了总体的要求，1.包括要求建立质量管理体系和实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段，医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。2.风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分 。 检查要点：是对实施《规范》的主体-医疗器械生产企业提出 的要求。 第二章　管