洁净区人员数量证.doc

海利医疗 公用系统验证 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 26 页 洁净区人员数量控制验证方案 编号：HL-2015-005 验证方案批准 方案起草 签名 日期 质量部 方案审核 签名 日期 质量部负责人 生产部负责人 方案批准 签名 日期 管理者代表 验证小组人员名单 （按各自公司自行设置） 姓名 职务/职称 部门 组长 管代/质量副总/负责人 副组长 质量部负责人 质量部 成员 QA 质量部 QC 质量部 生产部负责人 生产部 设备管理员 生产部 工段长 生产车间 验证小组人员职责 部门 姓名 职责 管代 质量负责人 验证小组组长，负责验证方案的批准和验证工作的总体部署。 质量部 验证小组副组长，负责验证方案的审核，以及验证方案的培训工作，对取样、检验各环节的具体安排。 质量部 验证小组成员，负责验证方案的起草和验证报告的编写工作，负责过程数据的收集。 质量部 验证小组成员，负责检验工作。 生产部 验证小组成员，负责现场生产人员的调配，保证验证按进度进行。 生产部 验证小组成员，负责生产、检验设备的完好性。 生产车间 验证小组成员，负责组织车间人员生产。 目 录 1、 概述 ………………………………………………………………………（5） 2、 验证目的 …………………………………………………………………（5） 3、 验证范围 …………………………………………………………………（5） 4、 判定标准 …………………………………………………………………（5） 5、 验证时间 …………………………………………………………………（6） 6、 验证前确认…………………………………………………………………（7） 7、 验证前准备…………………………………………………………………（10） 8、 验证的具体操作及取样方法 ………………………………………………（12） 9、 验证结论 …………………………………………………………………（17） 10、异常情况处理 ……………………………………………………………（17） 11、风险评估 …………………………………………………………………（18） 12、验证结论评审………………………………………………………………（26） 13、再验证周期 ………………………………………………………………（26） 14、附件 ………………………………………………………………………（26）洁净区人员数量控制验证方案 1、概述 洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。 2、验证目的? 验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。 3、验证范围? 适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。? 4、判定标准? 4.1 判定依据 《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《中国药典》（2010年版） 4.2 标准内容? 4.2.1?中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定: 第4.3.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。 第6.1.5条 洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值： 1 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和； 2 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。 4.2.2?中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定: 第4.3.5条说明 关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用