洁净区环境监测理规定.doc

洁净区（室）环境监测管理规定 文件编码 版序号 00 起 草 部门审核 质量部审核 批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 颁发日期 执行日期 页 码 质量管理部 年 月 日 年 月 日 第01页 共03页 分发部门 1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果 4.7.3 4.7.4 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。 版序号:00 文件编制管理规定 第02页 共03页 4.9 生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。 4.10 所有洁净室（区）环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。 4.11 微生物超出警戒限度与纠偏限度处理 4.1 4.11 4.12 微生物警戒限度回顾、修订周期 4.12.1 每年应对微生物监测结果进行回顾，根据结果对警戒限度进行修订； 4.12.2 95%的历史数据要低于警戒限度，也可理解为5%的历史数据要大于等于警戒限度； 4.12.3 为避免警戒限度过低而造成频繁的确报警或警戒限度过高而造成报警不及时带来风险，一般情况下，警戒限度要位于引领限度的10%～50%之间。 5. 关联记录： 5.1浮游菌测试记录 5.2尘埃粒子数测试记录 5.3照度检查记录 5.4温、湿度及压差记录 5.5风量、换气次数检测记录 6. 文件的培训： 6.1 内部培训讲师：质量管理部指定人员； 6.2 文件培训对象：参与软件编制及文件使用的人员； 6.3 文件培训课时：0.5～1小时。 7. 文件变更历史： 序号 变更日期 变更理由、内容 文件版序号 审批人 执行日期 变更前 变更后 版序号:00 洁净区环境监测管理规定 第03页 共03页 区域 内容 D级区 C级区 A级区域 压差 监测工具 微差压计 微差压计 微差压计 标准 与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa 与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa 与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa 测定位置 室内及室外 室内及室外 室内及室外 测定频次 至少1次/班 至少1次/班 至少1次/班 温、湿度 监测工具 温、湿度计 温、湿度计 温、湿度计 标准 18-26℃ 18-26℃ 18-26℃ 测定位置 室内 室内 室内 测定频次 至少2次/天 至少2次/天 至少2次/天 风速、风量 监测工具 风量仪 风量仪 风量仪 标准 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内 测定位置 室内进风口 室内进风口 室内进风口 测定频次 至少1次/半年 至少1次/半年 至少1次/半年 尘埃粒子 监测工具 尘埃粒子计数器 尘埃粒子计数器 尘埃粒子计数器 标准(0.5μm) 尘粒最大允许数/立方米 3520000