《YYT0051-1991-医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性》.pdfVIP

c 30 丫丫 中华人民共和国医药行业标准 YY%T 0047-0052-91 医疗器械产品图样及设计文件 1991一08一28发布 1992一04一01实施 国家 医药 管理 局 发布 中华人民共和国医药行业标准 YY T 0051一91 医疗器械产品图样及其主要设计文件 代替 \\522一33一阮(、 的完整性 1 主题内容与适用范围 本标准规定了医疗器械产品在产品设计、试制样机 (小批)、正式生产各阶段时所裔的图样和设讨 文件 本标准适用于医疗器械专业中新产品的设计和老产品的改进设计 2产品图样及其主要设计文件的完整性 2.1产品在设计、试制、鉴定和生产的各阶段应编制相应的图样及设计文件 2.2 产品图样及其设计文件的完整性按下表的规定。对不具备批量生产的产品，如一次性产品、特征 大型成套设备以及特殊简单的产品可按具体情况确定 一 初步设计 技术设 计 ，羊。:、、批，试，。!:式生产 1冬{丰羊旋设亡十 }工作图设计 ‘ 序 号 文件名称 一般 成 套 一 般 成套 成套{一 般 一般 一成套 l _一般 一套 一 产 品 设 备 产 品 设备 产品 产品 一设备 产品 }设备 1 总 」引 l 装 配图 △ △ △ △ △ 一 3 零件311 △ ! 一 一} 一 l 一 4 {困齐冬{{ l 声 I { 包装没计}划 △ △ △ 6 腼究设1十方案 △ 一 试验报告 ! 8 fil划任务书 △ 9 技术任务书 △ △ △ △ △ 卡 l 1{ 国家医药管理局19，1一08~28批准 1992一04一01实施 YY/T 0051一91 续表