《YYT0052-1991-医疗器械产品图样及设计文件的更改方法》.pdfVIP

c 30 丫丫 中华人民共和国医药行业标准 YY%T 0047-0052-91 医疗器械产品图样及设计文件 1991一08一28发布 1992一04一01实施 国家 医药 管理 局 发布 中华人长共和国医药行业标准 YY/T 0052一91 医疗器械产品图样及设计文件的 代替 WS2/Z-36-80 更改办法 1 主题内容与适用范围 本标准规定了医疗器械产品图样及设计文件的更改规则和办法。 本标准适用于医疗器械产洁图样及设计文件的更改。 2 产品图样及设计文件的更改规则 2.1为了确保产品的先进水平及图样、设计文件的正确性，应随着生产的发展及时对图、表、设计文 件进行合理的更改工作 2.2 产品图样及设计文件的更改，必须根据 “图样更改通知单”进行。更改时应正确、完整、统一、 清晰。“图样更改通知单”的格式见附录A (参考件)。 2.3 “图样更改通知单”必须经有关技术负责人批准后生效。 24 图样更改，如破坏了互换性时，应变该图样的代号或加注尾号，并绘制新图和相应更改与其有 关的一切图样及设计文件。 25 通 (借)用图样更改，不得破坏通 (借)用的性质，如不能继续应用，应绘制新图，并编新代号， 而原通 (借)用的图样仍予保留。 代号改变时，并相应更改与其有关的一切图样及设计文件。 2.‘文件的更改 2.6.1文件的更改为非连续性，牵涉的页次较多时，应重新编号。 2.6.2 文件的更改为连续性，牵涉的页次不多时，可更改其中几页。 增加的页次表示为:5a,56.... 减少的页次表示为:5一6·“一 (6为缺页的末页)。 3 产品图样及设计文件的更改办法 3.1对于尺寸的更改，用细实线划掉，被划掉部分应仍能清楚地看出来未更改前的情况，然后填注新 的尺寸。 3.2 对于文字或图形等更改，允许用擦刮等方法除去，然后填写更改后的内容。 3.3 在靠近图样 (或文件)的更改部位，写上更改标记，用加圈的汉语拼音字母表示，例:④、⑥、 ④、③·一· 一 一 -125O 3.4 在更改栏中填写: a. 更改标记; b. 同一标记下，更改处数; c. 更改通知单号编码; d. 更改 日期，更改人员和签名。 4 更改标记一般按每张图样或文件编排，但对由多张表示同一代号的图样或文件，更改标记应按全份 图样或文件编排，并填在需要更改的各张上，也可只填写在第一张上。 国家医药管理局1991一T:一28批准 1992一04一01实施 31 YY/T 0052一91 5 若底图经多次使用与修改而污损不能利用时，需重描新底图，但不得改变其代号。 5.1根据最后更改的图形、尺寸、文字等重描新底图。 5.2 在新底图的更改栏中如下填写: a.标记处填写最后一次的更改标记; b 处数处写上 “重描”字样; c 签字及日期处由负责复核的人员签字和日期。 5.3 新底图的标题栏上仍应有规定人员的签字。如新底图上不便取得旧底图上原有人员的签字时，贝〔 用仿宋体写原有人员的姓名、日期。 5.4 在旧底图的空白处。注明 “已由新图代替”或 “作废”字样，经办人签名、日期、旧底图或复印 图存档备查: YY T 0052一91 附 录 A