实验室认可质量体系文件编写iso17025.pdf

质量体系文件的编写 一、质量体系文件 1.1 质量体系文件的必要性 2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监 认函[2000]046号文颁布了 《产品质量检验机构计 量认证/审查认可 （验收）评审准则》 （试行），按 照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用， 在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评 审依据—— 《评审准则》建立质量体系，其中，首要 的工作是根据 《评审准则》要求编写质量体系文件。 1.2 质量体系文件的作用和特点  质量体系文件的作用 质量体系在很大程度上是通过文件化的形 式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系， 是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室 检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的 质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验 室的立法。 质量体系文件的特点  法规性 质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行； 文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评 价质量体系实际运作的依据。  唯一性 一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统， 一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能 有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。  适用性 实验室应根据各 自的性质、任务和特 点，制定适合自身质 量方针以及检测工作 特点和需要的，具有 可操作性的质量体系 文件。 见证性 为社会提供公正数据的机构，其数据必须有 法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和 效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活 动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及 时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和 漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。 1.3 质量体系文件及其层次  质量体系文件 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文 件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标 准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。  质量体系文件的层次 质量体系文件一般划分为三个或四个层次， 实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规 定。 1.4 质量体系文件的编写原则  系统协调的原则 质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系 文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整 体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部 因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、 构成一个有机的整体。 1.4 质量体系文件的编写原则  科学合理的原则 质量体系文件的科学性主要体现在与 《评 审准则》的一致性，合理性则要求符合检测和 管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实 施和质量目标的实现。 1.4 质量体系文件的编写原则  可操作实施的原则 编写质量体系文件时始终要考虑到可操作 性，便于实施、检查、记录和追溯。 1.5 质量体系文件的编写方法 在有效建立质量体系的基础上,才能将 它很好的文件化。其文件化的具体过程一般 分三个阶段：  培训学习阶段  调查策划阶段  质量体系文件编写阶段  质量体系文件的编号规则 培训学习阶段 首先要组织检测机构的全体人员反复 学习 《评审准则》和国家有关的法律法规， 使他们了解建立质量体系的重要性，很好 的理解 《评审准则》的内容和要求，了解 自己的参与职责，要特别注意掌握评审条 款的变化，以便对原质量体系进行调整和 有效的补充。 调查策划阶段 按新的 《评审准则》进行分析比较，主要包括：  分析组织机构现状  各部门职能权限的现状  各部门提出需解决的接口问题  现有的管理制度及执行情况