（ts-ps-110-00）陈皮生产工艺规程.doc

广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-110-00 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 8 页 文件名称 陈皮生产工艺规程 文件编号 TS-PS-110-00 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修?订?人 修订日期 年 月 日 审?核?人 审核日期 年 月 日 批?准?人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立陈皮生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。 2.范围 适用于本公司中药饮片车间陈皮的生产。 3.职责 生产操作人员：负责按本规程进行生产。 工艺技术人员：负责生产过程的审核。 QA：负责生产过程的监控。 质管部、生产部：监督管理。 4.内容 4.1 产品概述： 4.1.1 中文名：陈皮 4.1.2 汉语拼音：chenpi 4.1.3 来源：本品为陈皮的净制加工品。 4.1.4 包装规格： 包装规格 250g/包 500g/包 1000g/包 4.1.5 贮藏：置阴凉干燥处，防霉，防蛀。 4.2 炮制依据和处方： 4.2.1 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.2.2 处方：陈皮，投料量：20kg～1000kg。 4.3 工艺流程图： 陈 皮 陈 皮 原料检验 原料检验 拣 选 拣 选 洗 润 切 制 切 制 干 燥 干 燥 中间产品检验筛 选 中间产品检验 筛 选 内包装 内包装 外包装 外包装 成品检验 成品检验 入 库 入 库 4.4 所执行的标准及操作规程： 序号 文件名称 文件编号 1 批生产前准备操作规程 SOP-PM-001-00 2 清场标准操作规程 SOP-PM-002-01 3 领料、称量操作规程 SOP-PM-003-01 4 拣选岗位操作规程 SOP-PM-004-00 5 洗药岗位操作规程 SOP-PM-006-00 6 润药岗位操作规程 SOP-PM-007-01 7 切制岗位操作规程 SOP-PM-008-01 8 烘干岗位操作规程 SOP-PM-009-00 9 筛选岗位操作规程 SOP-PM-005-00 10 内包装岗位操作规程 SOP-PM-015-00 11 外包装岗位操作规程 SOP-PM-016-00 12 QY-300高速裁断往复式切药机操作规程 SOP-EM-005-00 13 QY-300高速裁断往复式切药机清洁操作规程 SOP-CM-105-00 14 HX-4敞开式烘箱操作规程 SOP-EM-006-00 15 HX-4敞开式烘箱清洁操作规程 SOP-CM-106-00 16 SX-3筛选机操作规程 SOP-EM-010-00 17 SX-3筛选机清洁操作规程 SOP-CM-110-00 18 400塑料薄膜焊接封口机操作规程 SOP-EM-016-00 19 400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程 SOP-CM-116-00 20 陈皮中间产品质量标准 TS-QS-2110-00 4.5 炮制工艺的操作要求和技术参数： 4.5.1 批生产前准备：QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 4.5.2 拣选： 4.5.2.1 将要拣选的陈皮置于洁净工作台上，拣去杂质，（拣选后杂质含量≤2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。 4.5.2.2 填写“陈皮拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。 4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交到洗药工序。 4.5.3 洗润： 4.5.3.1 将拣选后的陈皮放入洗润池内，加入饮用水（水位超过药面约5cm）进行淘洗，洗去泥沙。洗净后将陈皮捞起，打开洗润池排水口，将洗药用水排净，然后将洗润池冲洗干净。 4.5.3.2 将陈皮装入洗润池内，均匀喷洒适量饮用水，在陈皮上铺一层塑料布将其覆盖进行闷润，期间每隔约30分钟掀开塑料布翻动物料，同时