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尼妥珠单抗注射液说明书
【药品名称】
通用名称:尼妥珠单抗注射液
商品名称:泰欣生
英文名称:Nimotuzumab Injection
汉语拼音:NiTuoZhu DanKang ZhuSheYe
【成 份】 每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。
【性 状】 本品为无色澄明液体。
【适 应 症】 试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。
【规 格】50mg/瓶 (10 mL)。
【用法用量】 将两瓶(100mg)尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中,静脉输液给药,给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内,需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天,并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次,共8周,患者同时接受标准的放射治疗。
【不良反应】
在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中,共有137例晚期鼻咽癌患者入组,试验组70例用药,尼妥珠单抗注射液每周给药1次,每次100mg,共8周。与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹,见表1:
表1 与药物相关的不良反应发生率
不良反应
发生率%
Ⅰ/Ⅱ级
发生率%
Ⅲ/Ⅳ级
总发生率%
Ⅰ-Ⅳ级
缓解方法/是否影响治疗
发热
4.28% (发热,最高39℃
-
4.28%
用药缓解,未影响治疗
血压下降、头晕
2.86%(最低80/50毫米汞柱)
-
2.86%
休息后缓解,未影响治疗
恶心
1.43%
-
1.43%
自行缓解,未影响治疗
皮疹
1.43%
-
1.43%
自行缓解,未影响治疗
在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂量范围为100~400 mg/次,用药1~6次,其中86.5%的患者用药6次,每周1次。患者平均年龄55岁(20~75岁),男性57例,女性32例,共89例。与药物相关的常见和罕见不良反应详见表2和表3,其中Ⅰ、Ⅱ级不良反应占多数,均可自行缓解或使用常规剂量的镇痛药和/或抗组胺药对症治疗,未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。
表2 常见不良反应发生率
不良反应
发生率%Ⅰ/Ⅱ级
发生率%Ⅲ/Ⅳ级
总发生率%Ⅰ-Ⅳ级
发热
14.2%
2.6%
16.8%
寒战
11.6%
5.2%
16.8%
恶心和呕吐
10.9%
2.6%
13.5%
发冷
12.2%
1.3%
13.5%
血压降低
5.2%
2.6%
7.8%
虚弱
7.8%
0.0%
7.8%
头痛
5.6%
0.0%
5.6%
贫血
4.3%
1.3%
5.6%
肢端青紫
3.0%
2.6%
5.6%
表3 罕见不良反应发生率
不良反应
总发生率%Ⅰ/Ⅱ级
吞咽困难
1.1%
口干
1.1%
潮红
1.1%
心前区痛
1.1%
嗜睡
1.1%
定向障碍
1.1%
肌痛
1.1%
血尿
1.1%
转氨酶升高
1.1%
肌苷升高
1.1%
【禁 忌】 对本品或其任一组份过敏者禁用。
【注意事项】
本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用,并具备相应抢救措施。
1.冻融后抗体的大部分活性丧失,故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后,在2~8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持稳定8
2.应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况,均可导致结果偏差。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透过胎盘屏障,研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关,故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。本品属于IgG1类抗体,由于人IgG1能够分泌至乳汁,建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。
【儿童用药】 尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。
【老年用药】 在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中,4例(5.7%)年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。
【药物相互作用】 尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。
【药物过量】 在每人每次200mg~400mg剂量下可以耐受,目前尚未获得使用超过400mg剂量时的安全性数据。
【临床试验】
Ⅰb期临床试验:由中国医学科学院肿瘤医院完成,该试验分为50mg、100mg、200mg三个剂量组,每组3例晚期鼻咽鳞状细胞癌患者,每周1次,8周为一个疗程。9例可评估患者用药后主要不良反应为:2例出现Ⅰ度发热;5例出现一过性的低热,未经处理自行恢复正常;1例出现Ⅰ度体重下降。未见低血压、皮疹、肌痛、头痛、寒战、定
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