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冷链相关知识培训
二〇一四年二月
新版GSP培训
目 录
1、药品冷链管理的背景
2、冷链的基本要求
3、冷链环节要求与流程控制
Sinopharm group Hunan Co., Ltd.
2013年2月19日,卫生部发布了新版《药品经营质量管理规范》(即GSP)。该规范将于2013年6月1日起实施,认证截止期限为2015年12月31日。经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业, 应在2014年12月31日前完成认证,否则,不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
新版GSP共4章187条,集现行药品GSP及其实施细则为一体,对部分内容作了扩充和修正。此版GSP对流通企业提高企业计算机信息系统的管理功能提出了新的要求;同时,为解决流通领域挂靠、走票、假劣药流通、冷藏药品物流等突出问题,将推进企业在“药品购销渠道”、“仓储温湿度控制”、“票据管理”、“冷链管理”和“运输设备”等方面的管理提升,并要求与电子监管等工作配套推进,以实现“十二五”期间对药品进行全程安全监管的目标。
新版GSP的另一大亮点是借鉴国际先进经验,引入质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。
1.2政策解读-新版gsp
1.3新动态
2014年4月15日,《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》已下发,本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。
冷链管理相关gsp条款和附录一《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 》的要求,绝大部分是*项,即主要缺陷项目,不符合规定的超过10%即10条,不予通过gsp。
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤ 20%
通过检查
0
0
≤20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/
(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
结果判定
1.3新动态
2014年4月15日,湖南省食品药品监督管理局办公室下发的关于贯彻实施《药品经营质量管理规范》有关事项的通知中提到:“新修订药品GSP及其指导原则是药品经营行政许可和日常监管的标准,对其中条件性的标准和规定,如仓储设施设备改造等,应在申报认证检查前达到要求;对其中行为规范类的标准,如采购、收货与验收、储存与养护、销售等,特别是票据管理等严重缺陷项目,无论企业是否申报认证检查,均必须自5月1日开始严格按规定执行。 ”
2014年5月1日起,冷链药品到货时温度、在途温度、运输方式、运输时间等需符合《规范》要求才能收货。
药品冷链物流管理
药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点,也是难点。
新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求,消灭了可能存在的冷链断链现象,新版GSP的实施,将全面提升药品经营企业冷链管理水平,实现全过程、全链条的冷链质量管理目标,为提高冷链药品(疫苗、生物制品等)质量提供了保障。
冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处
温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。
生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类:
疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、
干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
温度敏感医疗器材:
检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材
1 药品冷链背景
1.4 冷藏概念
冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻
温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件
冷冻药品范围
比较少见
抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊
治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称:珂立苏
1.5 冷冻概念
1 药品冷链背景
本公司经营的冷藏冷冻药品
人胎盘组织液 、生长激素及类似物、促红素及类似物 、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、 卡孕栓、珂立苏等等
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的,只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。
1 药品冷链背景
1.6 药品温度要求
温度过高的影响
促进变质
挥发减量
破坏剂型
温度过低的影响
遇冷变质
冻破容器
低温比高温更危险——冻融循环
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影
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