第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件.docx

TOC \o 1-3 \h \z \u 第二部分 干细胞临床研究相关管理规范与文件 前 言 干细胞技术促进了再生医学的发展，是继传统的药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命，为人类治疗各种疑难疾病提供了新的视角、手段和方法。随着干细胞技术的迅猛发展，其临床研究与应用的种类，也从最初单一的造血干细胞向脐带、胎盘、脂肪和乳牙等多种组织来源的干细胞发展，且发展的广度和深度也在不断加强。围绕干细胞产业的发展，国家正加快形成与之相匹配的产业政策，并逐步完善落地。为便于行业同仁系统了解目前国内干细胞行业有关的管理规范和文件，进一步发挥这些文件在实际工作中的指导作用，特将相关文件汇编，以供大家了解学习。 本汇编分为五部分： 第一部分内容为脐带血造血干细胞相关管理规范与文件。 第二部分内容为干细胞临床研究相关管理规范与文件。 第三部分内容为干细胞制剂和免疫细胞制剂制备的质量管理自律规范。 第四部分内容为综合细胞库与细胞制备中心的建设与管理规范。 第五部分内容为细胞制品作为药物申报相关的药品管理规范。  目录 一、干细胞临床研究管理办法（试行） 3 二、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） 17 三、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 31 四、细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） 41 五、干细胞通用要求 63 六、干细胞临床研究备案 72 （一）、干细胞临床研究备案条件 72 （二）、干细胞临床研究项目备案资料 73 （三）、干细胞临床研究对干细胞制剂质量要求 87  第二部分 干细胞临床研究相关管理规范与文件 一、干细胞临床研究管理办法（试行） 第一章　总　则 　　第一条　为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。?　　第二条　本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。?　　干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。?　　第三条　干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。?　　第四条　开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。?　　第五条　国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。?　　省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。?　　第六条　机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。 第二章　机构的条件与职责 　　第七条　干细胞临床研究机构应当具备以下条件：?　　（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。?　　（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。?　　（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。?　　（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。?　　（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。 　　（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。?　　（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反