药品质量验收细则.doc

总? ? 则 一、? ? 药品是防病、治病、诊断、保健和计划生育等需要的特殊商品。经营药品必须坚持质量第一的原则，把好药品入库、出库质量关，防止不合格品流入市场。为搞好流通环节药品质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》（以下简称《细则》）。二、? ? 本《细则》是根据《药品管理法》、国家法定药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）等有关法律、法规、条例制定的。三、? ? 本《细则》主要规定了药品物理外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，可以按规定将药品送交药检部门进行检验，按检验结论处理。 ? ? 验收方法和程序一、? ? 验收条件1.? ? 人员要求：验收人员应由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（包括校正后）无色盲人员担任。2.? ? 验收场所：必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室。3.? ? 验收设备：应配备天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。二、? ? 抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。三、? ? 麻醉药品、精神药品、毒性药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。四、? ? 验收程序1.? ? 验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、协议书、发货票、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应用供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖供货单位公章。2. 内、外包装的检查药品包装时药品外在质量要求，内在质量的保护。内包装是指盛药品的瓶塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以内贴在这些容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。外包装（运输包装）是指内包装外面的木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮（寒）纸、麻袋、塑料袋等包装物。药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其它避光措施。凡怕冻、怕热的药品在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防热措施。药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。衬垫物应塞紧，瓶之间无空隙，纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志以及危险药品的包装标志。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在包装物的明显位置上，印刷规定的标志。箱内应附“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。 ? ? ? 核对标签和说明书：（1）? ? 核对药品标签所示的品名、规格、厂名、批准文号、批号、主要成分含量（化学药）、装量、注册商标、适应症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。（2）? ? 检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。标签不得与药物一起放入瓶内。（3）? ? 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、厂名、生产日期、有效期、毛重、净重。（4）? ? 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品还必须在标签和说明书上印刷规定的标志。（5）? ? 注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附件。药品包装容器或标签过小不便印刷商标和注册标记得，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。（6）? ? 药品再分装的标签，必须在包装上注明品名、规格、厂名、产品批号、分装单位、分装批号和责任者。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。（7）? ? 说明书除标签所要求的内容外，还应包括：主要成分（中成药）、必要的图示、不良反应、注意事项。在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。（8）进行物理外观及包装检查，检查项目于各剂型分别叙述（物理检测项目可根据具体情况酌情抽检）。（9）验收记录：验收人员应按所验收的药品项目做好详细记录，并签名负责，记录保存至药品有效期后一年但不得少于三年。 ? 片剂的验收片剂系指药物经加工压制成片状的制剂。一、压制片的验收：（一）外观及包装检查：主